Smrtelná myokarditida po očkování: FDA nereaguje na varování vlastních expertů

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyšetřoval úmrtí nezletilých po očkování proti COVID-19. Jeho bezpečnostní experti vyhodnotili sedm případů jako případy, které mohou nebo pravděpodobně souvisejí s očkováním, a v prosinci 2025 doporučili výslovné varování před fatální myokarditidou. I po více než deseti měsících toto varování stále chybí. Ani za vlády ministra zdravotnictví a sociálních služeb Roberta F. Kennedyho Jr. nebyl požadovaný dodatek k informacím o přípravku dosud proveden.

Interní e-mail ze dne 5. prosince 2025 postavil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) do obtížné situace. Dr. Meghna Alimchandani z divize pro bezpečnost léčiv FDA doporučila Vinayovi Prasadovi, tehdejšímu vedoucímu týmu pro vývoj vakcín, aby varování týkající se injekcí mRNA genu COVID-19 byla upravena tak, aby zahrnovala riziko fatální myokarditidy. Její tým plánoval prezentovat zjištění příslušnému panelu FDA 11. prosince. Požadované znění však dodnes není zahrnuto v aktuálních informacích o předepisování léků ani pro Pfizer, ani pro Modernu. Americký senátor Ron Johnson zveřejnil e-mail v červnu letošního roku.

Téměř sto mrtvých nezletilých

Doporučení následovalo po vyšetřování 96 hlášených úmrtí nezletilých osob, které zemřely mezi lety 2021 a 2024 po podání genové injekce COVID-19. Kontroloři FDA zpočátku identifikovali deset případů, u kterých spatřovali možnou nebo pravděpodobnou souvislost s vakcínou. Po dalším přezkoumání zbývalo sedm případů: dva byly odborníky klasifikovány jako pravděpodobně související s očkováním a pět jako případy, které mohly souviset s očkováním. Myokarditida hrála roli v pěti z těchto sedmi úmrtí. V žádném případě nebylo možné stanovit definitivní kauzální souvislost a jiné příčiny úmrtí nebylo možné důsledně vyloučit. Nicméně zjištění byla dostatečná k tomu, aby odpovědní bezpečnostní experti doporučili další varování.

Riziko myokarditidy bylo americkým úřadům známo mnohem dříve. Server Report24 ještě v září informoval o tom, jak Izrael již na začátku roku 2021 hlásil mezinárodním zdravotnickým orgánům neobvyklé případy myokarditidy u mladších osob očkovaných vakcínou Pfizer. Odpovídající informace obdržely i FDA a CDC. Navzdory tomu FDA v květnu 2021 rozšířila povolení k nouzovému použití vakcíny Pfizer i na děti ve věku 12 až 15 let. Oficiální varování bylo vydáno až koncem června.

Známé nebezpečí

V červnu 2025, za nové Trumpovy administrativy, FDA zpřísnila svá bezpečnostní varování pro společnosti Pfizer a Moderna. Agentura citovala analýzy, které ukazují, že u dospívajících mužů a mladých dospělých ve věku 12 až 24 let bylo do jednoho týdne od podání dávky zaznamenáno přibližně 27 případů myokarditidy nebo perikarditidy na milion dávek vakcín mRNA 2023/24. Výrobci byli také povinni uznat přetrvávající abnormality pozorované na magnetické rezonanci srdce. Následná vyšetření přibližně pět měsíců po očkování odhalila u některých pacientů přetrvávající abnormality srdečního svalu. Pro většinu postižených to znamená, že budou muset žít s celoživotními zdravotními omezeními.

Pohled na aktuální informace o produktu zdůrazňuje problém s označováním. Společnost Pfizer uznává zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy u vakcíny Comiraty a uvádí, že někteří postižení jedinci vyžadovali intenzivní péči. Zároveň informace uvádějí, že příznaky obvykle odezní během několika dní při konzervativní léčbě. Ve verzi ze srpna 2026 chybí výslovné varování před fatálními následky. Situace je podobná u vakcíny Spikevax od společnosti Moderna . Oba výrobci uvádějí myokarditidu jako uznávaný vedlejší účinek, ale požadovaný dodatek, o který bylo požádáno v prosinci, nebyl zahrnut.

Ticho v lese

Americký senátor Ron Johnson proto chtěl vědět, co se stalo v rámci FDA. Ve svém dopise ze 16. června 2026 ministrovi zdravotnictví Kennedymu a dalším úředníkům agentury požadoval informace o tom, zda se konzultace plánovaná na 11. prosince vůbec uskutečnila. Pokud bylo doporučení zamítnuto, měla by FDA poskytnout vysvětlení. Johnson si také vyžádal dokumenty týkající se interní komunikace agentury ohledně podezřelých úmrtí souvisejících s očkováním. Kdo a z jakých důvodů nakonec varování odložil, z dosud zveřejněných dokumentů není jasné.

Ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr. slíbil důkladný přezkum politiky očkování proti COVID-19 a větší transparentnost, pokud jde o bezpečnost vakcín. Jeho FDA již zpřísnila varování před myokarditidou a zahájila další vyšetřování potenciálních poškození zdraví vakcínou. Absence aktualizace o možných fatálních důsledcích je proto o to matoucí. Koneckonců, doporučení vzniklo v rámci vlastního bezpečnostního oddělení FDA. Investigativní novinář Paul D. Thacker se k této otázce nyní vrátil a informoval o interních sporech kolem bezpečnosti vakcín. Veřejně srozumitelné vysvětlení, proč FDA dosud toto varování nepřijala, zatím chybí.

FDA požaduje, aby výrobci vakcín poskytovali podrobné informace o známých rizicích a vedlejších účincích. Nyní sama dluží vysvětlení: Proč se výslovné varování před potenciálně smrtelnou myokarditidou nedostalo do informací o přípravku více než deset měsíců, přestože její vlastní bezpečnostní experti přesně to doporučují?