Závažné vedlejší účinky, roky varovných signálů: EMA nyní toto antidepresivum přezkoumává
Deanxit je v Evropě schválen již více než půl století. Nyní Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vyšetřuje zprávy o závažném a trvalém neurologickém poškození. V květnu 2025 varoval belgický úřad pro regulaci léčiv před těmito problémy. V Indii byl lék zakázán o deset let dříve. EMA zahájila celoevropský přezkum až nyní, v říjnu 2026.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila bezpečnostní přezkum léku Deanxit . Léčivo vyráběné dánskou farmaceutickou společností Lundbeck se používá k léčbě stavů, jako je deprese a úzkost.
Vyšetřování bylo zahájeno na základě 23 podezřelých případů závažných neuropsychiatrických nežádoucích účinků, které belgický regulační úřad pro léčivé přípravky obdržel v letech 2024 až 2026. Jak 30. října informovala agentura Reuters , očekává se, že vyšetřování bude dokončeno do března 2027. Možné důsledky sahají od dalších varování a omezení registrace až po úplné stažení registrace léku.
Možnost nevratného poškození
Deanxit kombinuje dvě účinné látky: antipsychotikum flupentixol a antidepresivum melitracen. V Evropě byl poprvé schválen 13. ledna 1971 v Rakousku. Dnes je lék stále schválen v sedmi členských státech EU, včetně Rakouska, Belgie a Španělska.
Podle oficiálního dokumentu, s nímž Belgie požádala o přezkum agenturou EMA , se u postižených osob vyvinuly mimo jiné příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poruchy pohybu a kognitivní poruchy. Příznaky se pohybovaly od mimovolních pohybů a hyperkineze (motorický neklid) až po ztrátu paměti a někdy přetrvávaly i po vysazení léku. To není překvapivé: Flupentixol blokuje dopaminové receptory. Skutečnost, že tyto léky mohou způsobovat extrapyramidové poruchy pohybu, je známa již desítky let.
Několik pacientů bylo léčeno kombinovaným lékem Deanxit po mnoho let, v některých případech až 25 let – a to i přesto, že se již objevily neurologické vedlejší účinky. Někteří jedinci nakonec skončili v nemocnici; v některých případech byly příznaky tak závažné, že byly provedeny testy na Parkinsonovu chorobu nebo demenci. Některé příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby. Belgické úřady se nyní obávají, že poškození může být nevratné.
Agentura si také klade otázku, zda kombinace obou účinných látek ve fixních dávkách nabízí vůbec nějaký přínos. Důkazy o účinnosti kombinovaného léku pocházejí ze starých klinických studií s pochybnou platností. Byl lék schválený v roce 1971 za tehdejších regulačních podmínek po celá desetiletí používán převážně nekriticky?
Tato kombinace byla v Indii zakázána již v roce 2014
V květnu 2025 zveřejnila Belgická agentura pro léčivé přípravky bezpečnostní upozornění týkající se případů symptomů podobných Parkinsonově chorobě a kognitivního poškození spojených s přípravkem Deanxit. Varovala také před možnou chybnou diagnózou v důsledku symptomů a významným zhoršením kvality života.
Navzdory tomuto varování byl lék nadále podáván a byly obdrženy další zprávy. To je znepokojivé, protože například v Indii byla distribuce léku pozastavena již v roce 2013 a lék byl zakázán v roce 2014. Kritika léku tedy není v žádném případě nová. Nicméně teprve 16. října 2026 byl na žádost Belgie zahájen evropský přezkumný postup – zhruba 17 měsíců po národním oznámení o bezpečnosti. A dlouho poté, co se v Indii diskutovalo o účinnosti léku, jeho bezpečnosti a pochybných údajích.
Bude zajímavé sledovat, zda EMA přesto dospěje k závěru, že přínosy léku převažují nad riziky…
