Nová analýza vyvolává vážné otázky ohledně schválení mRNA vakcíny proti chřipce od společnosti Moderna

Závažné vedlejší účinky, které se objevily ve schvalovací studii nové mRNA vakcíny proti chřipce od společnosti Moderna, byly statisticky zmírněny v posouzení přínosů a rizik ze strany FDA kombinací více studií, uvádí investigativní novinářka Maryanne Demasi. Demasi k tomuto závěru dospěla po analýze dokumentů z klinických studií a záznamů FDA. Její zjištění vyvolávají zásadní otázky ohledně posouzení bezpečnostního profilu vakcíny.

O čem média neinformovala

Poté, co FDA schválila vakcínu, mainstreamová média informovala téměř výhradně o její účinnosti. Vakcína byla údajně o 26,6 procenta účinnější než konvenční vakcína proti chřipce – číslo, které zní impozantně, ale v absolutních číslech odpovídá snížení rizika pouze o 0,8 procenta. Konkrétně to znamenalo o čtyři hospitalizace s chřipkou méně ve skupině s mRNA mezi desítkami tisíc účastníků studie. To je střízlivá realita, která se skrývá za hojně citovanými marketingovými čísly.

Málo pozornosti se však dostalo faktu, že ve stejné studii (P304), které se zúčastnilo více než 40 000 dospělých ve věku 50 let a starších, se u 449 osob ve skupině s mRNA vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda, ve srovnání s 389 účastníky v kontrolní skupině – rozdíl je 60 případů. Mezi tyto příhody patřily hospitalizace, život ohrožující stavy, trvalá postižení nebo úmrtí.

Statistické žonglování s daty

Rozdíl v závažných nežádoucích účincích byl statisticky významný. Jinými slovy, je vysoce nepravděpodobné, že by k němu došlo náhodou. Přesto FDA popsala nežádoucí účinky svému vlastnímu poradnímu panelu VRBPAC jako „rovnoměrně rozložené“. Jak mohla k tomuto závěru dojít?

Klíčovým bodem je sloučení dat. Místo pouhého hodnocení výsledků studie P304 – studie, která testovala přesné složení vakcíny, o jejíž schválení se nakonec žádalo – FDA tyto výsledky zkombinovala s výsledky tří dalších studií fáze 3.

Celkem se těchto studií zúčastnilo téměř 72 000 účastníků. Zkoumaly však různé formulace mRNA, různé srovnávací vakcíny, různé věkové skupiny, několik zemí a různá období sledování. Kombinací těchto heterogenních dat bezpečnostní signál ze studie P304 prakticky zmizel v celkovém souboru dat.

Zvláště pozoruhodné: V dodatku k vlastnímu informačnímu dokumentu FDA sama uznává, že rozdíly mezi jednotlivými studiemi by mohly vést k odchylkám v bezpečnosti, které by v souhrnné analýze nemusely být plně patrné. Nicméně zvolila právě tento přístup.

Dvojí metr

Obzvláště pozoruhodná je odlišná metodologie FDA.

Pro posouzení účinnosti se agentura spoléhala výhradně na studii P304. To se zdá rozumné, jelikož dřívější studie přinesly slabší výsledky – alespoň v jednom případě dokonce prokázaly negativní účinnost. Pokud by tyto dřívější studie byly také zahrnuty do posouzení účinnosti, často uváděná účinnost 26,6 procenta by byla výrazně nižší.

Když však tatáž studie P304 vykázala nepříznivý bezpečnostní signál, FDA náhle změnila svou metodologii a uchýlila se k celkovému hodnocení všech studií.

Z hlediska účinnosti byla použita pouze nejpříznivější studie, zatímco z hlediska bezpečnosti byl zvolen postup, který silný signál zeslabil. Nejde o náhodné, ale o záměrné metodologické rozhodnutí – rozhodnutí, které si podle kritiků musí FDA vysvětlit.

Míra úmrtnosti, která vyvolává otázky

Obavy se neomezují pouze na závažné vedlejší účinky.

Ve studii P304 zemřelo 40 účastníků ve skupině s mRNA ve srovnání s 34 v kontrolní skupině.

Předchozí studie P303 také prokázala vyšší počet úmrtí ve skupinách s mRNA ve všech třech dílčích studiích:

• Podstudie 1: pět úmrtí ve skupině s mRNA ve srovnání s jedním v kontrolní skupině
• Podstudie 2: tři úmrtí versus dvě
• Podstudie 3: tři úmrtí oproti jednomu

V první části studie vlastní výzkumníci společnosti Moderna vyhodnotili jedno z pěti úmrtí ve skupině s mRNA jako možné související s očkováním – konkrétně s tou samou vakcínou, která byla od té doby schválena.

FDA se však ve své veřejné komunikaci tomuto opakujícímu se vzorci konkrétně nezabývala.

Floridský generální chirurg vznáší závažná obvinění

Analýza Maryanne Demasi nezůstala bez odezvy.

Joseph Ladapo, hlavní chirurg amerického státu Florida, se k jejich zjištěním veřejně vyjádřil. Prohlásil systém regulace očkování za „nefunkční“ a označil za nepřijatelné zvažovat 60 dalších závažných vedlejších účinků oproti pouhým čtyřem zabráněným hospitalizacím v důsledku chřipky.

To, že vysoce postavený úředník zdravotnictví otevřeně kritizuje FDA, je extrémně neobvyklé a podtrhuje citlivost této debaty.

Kdo vlastně ovládá ty regulátory?

Ústřední otázka, kterou si Maryanne Demasi klade na konci své analýzy, jde daleko za hranice této jediné vakcíny:

Pokud FDA přijme statistické metody hodnocení výrobce, a tím oslabí nebo zatají relevantní bezpečnostní signál – kdo nakonec ochrání populaci před potenciálními riziky?

Kritici tvrdí, že bezpečnostní signály pozorované ve studii nebyly vyvráceny, ale spíše statisticky oslabeny kombinací velmi odlišných studií. Proto ji nepovažují za vědeckou analýzu, ale spíše za výpočetní oslabení nápadného bezpečnostního signálu.

To pro ně vyvolává zásadní otázku: Plní dozorový orgán stále svůj skutečný úkol – nebo stále více ztrácí svou roli nezávislého kontrolního orgánu?