Ministr zdravotní a sociální péče Kennedy zahajuje postupné rušení nouzových povolení v souvislosti s COVID-19 na jeden rok

Je tento krok po šesti letech – kdy se platných povolení k použití pro COVID-19 stále vztahuje jen na několik důležitých produktů – spíše symbolický než podstatný?

Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA (HHS) dnes oznámilo, že ministr Robert F. Kennedy Jr. „podepsal rozhodnutí o zrušení povolení k nouzovému použití (EUA) léčiv, biologických produktů a zdravotnických prostředků v souvislosti s COVID-19, protože okolnosti, které tato nouzová povolení odůvodňovaly, již pominuly,“ uvádí se v tiskové zprávě úřadu.

„Američané si zaslouží regulační systém, který je transparentní, odpovědný a založený na zásadách právního státu,“ řekl ministr Kennedy. „Zrušením těchto prohlášení o nouzových povoleních souvisejících s COVID-19 posilujeme důvěru veřejnosti v to, že nouzové pravomoci jsou dočasné a cílené.“

Ačkoli Kennedyho podpis mnozí vítá, jeho klasifikaci jako „dočasného“ zpochybňuje skutečnost, že orgán COVID-EUA existuje již více než šest let.

Kromě toho od 30. června 2026 nebudou žádné hlavní vakcíny proti COVID-19 podléhat schválení pro nouzové použití (od té doby byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo jim bylo schválení zrušeno), zatímco pouze několik specializovaných léků, jako jsou Pemgarda a Gohibic, a také řada diagnostických testů, zůstávají schváleny v rámci nyní končících prohlášení.

Vyvstává otázka, zda je ukončení spíše symbolické než podstatné.

Tento krok přichází v době, kdy HHS poskytuje společnosti Pfizer 1,2 miliardy dolarů a společnosti Moderna 314 milionů dolarů na další vakcíny proti COVID-19, přičemž ani jedna z těchto částí zůstává podpisem Kennedyho nedotčena, protože již mají plné schválení FDA.

Poradní výbor pro vakcíny a související biologické produkty (VRBPAC) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) navíc připravil půdu pro experimentální mRNA vakcínu proti chřipce mFlusiva (mRNA-1010) od společnosti Moderna.

Vzhledem k tomu, že vláda organizuje budoucí pandemii chřipky, vyvstává otázka, zda zrušení prohlášení o povoleních k uvolňování energie (EUA) v souvislosti s COVID-19 představuje skutečný odklon od tvorby politik řízené nouzovými situacemi, nebo pouze přeorientování stejných zrychlených schvalovacích procesů, platforem mRNA a rozsáhlých federálních smluv směrem k novým cílům.

Zrušení nenabývá účinnosti okamžitě.

Zrušení prohlášení EUA nenabývá okamžité účinnosti.

Podle tiskové zprávy:

„Zrušení nabudou účinnosti po uplynutí lhůt pro předběžné oznámení, aby byl zajištěn řádný přechod. Prohlášení pro léčivé přípravky a biologické přípravky vyprší 12 měsíců od rozhodnutí ministra, zatímco prohlášení pro zdravotnické prostředky vyprší 180 dní od rozhodnutí ministra.“

…

„Lhůty pro předběžné oznámení mají poskytnout výrobcům, poskytovatelům zdravotní péče, zdravotnickým systémům, distributorům a pacientům dostatek času k tomu, aby se odklonili od produktů povolených výhradně na základě prohlášení EUA pro COVID-19. Během tohoto přechodného období budou HHS a Food and Drug Administration (FDA) i nadále spolupracovat s výrobci na vhodných regulačních postupech pro produkty, které usilují o konvenční schválení, uvolnění nebo licenci.“

„HHS zveřejní oznámení o ukončení pracovního poměru ve Federálním rejstříku a předloží zákonem vyžadovaná oznámení Kongresu.“

Závěr

Oznámení ministra Kennedyho znamená oficiální konec jednoho z nejdéle trvajících nouzových regulačních rámců v historii USA.

Ale po více než šesti letech nouzových pravomocí, miliardách peněz daňových poplatníků a přechodu klíčových vládních vakcín proti COVID-19 z povolení k nouzovému použití na plné schválení FDA se praktický dopad zdá být omezený.

Německá vláda nadále vynakládá více než 1,5 miliardy dolarů na nové vakcíny proti COVID-19 a zároveň pokračuje ve vývoji nové generace mRNA vakcín proti chřipce a rozšiřuje programy připravenosti na pandemii.

To vyvolává jednoduchou otázku: Je nouzová fáze skutečně u konce, nebo byla infrastruktura vybudovaná během pandemie COVID pouze přesměrována na další vyhlášený stav nouze v oblasti veřejného zdraví?

Od Jona Fleetwooda