Studie společnosti Pfizer o RSV: Zemřely dva kojenci – žaloba proti vládě USA

Rodiny dvou černošských kojenců, které zemřely v 60. letech 20. století během vládních studií vakcíny proti RSV, podaly federální žalobu, v níž tvrdí, že vědci zařadili děti do studie bez vědomí nebo souhlasu rodičů. Žaloba rovněž uvádí, že vzorky tkání od zemřelých kojenců později přispěly k vývoji moderních vakcín proti RSV.

Rodiny dvou černošských kojenců, které zemřely během experimentálního testování vakcíny proti RSV v 60. letech 20. století, podaly federální žalobu proti Spojeným státům. Obviňují vládní výzkumníky z toho, že děti zahrnuli do nebezpečného lékařského experimentu bez vědomí a souhlasu jejich rodičů, jak uvedl deník New York Times.

Žaloba podaná 22. května u amerického okresního soudu pro District of Columbia obviňuje Národní instituty zdraví (NIH) a další výzkumníky z toho, že v letech 1965 a 1966 podrobili desítky kojenců – většinou nebo všechny z nízkopříjmových černošských rodin – testům s experimentální vakcínou „Lot 100“ společnosti Pfizer proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV).

Dva kojenci, Victor Marcellus King a Ross Otto Hambrick, později zemřeli na těžké respirační onemocnění způsobené vakcínou (VAERD, Vaccine-Associated Enhanced Respiratory Disease – Zhoršené respirační onemocnění spojené s vakcínou).

K VAERD dochází, když je očkované dítě, které nikdy nemělo RSV, vystaveno viru a rozvine se u něj závažnější případ RSV, než by tomu bylo, kdyby vakcínu nedostalo.

Žalobu podali Sharlette Hambrick a Darius King, kteří jednali jako zástupci pozůstalostí svých zesnulých bratrů. Tvrdí, že federální výzkumníci nezískali souhlas rodičů dětí, zatajili klíčové informace o předchozích selháních vakcín a pokračovali v klinickém hodnocení navzdory rostoucím důkazům o tom, že vakcína u účastníků způsobovala závažné nežádoucí účinky.

Žaloba rovněž tvrdí, že vzorky tkání zemřelých dětí byly později použity k vývoji vakcín proti RSV a vakcín s monoklonálními protilátkami, které byly schváleny v posledních letech, což farmaceutickým společnostem přineslo finanční zisk.

„Lékařský výzkum ve Spojených státech má dlouhou a problematickou historii, pokud jde o rasismus,“ uvádí se v žalobě a srovnává se s údajným chováním další nechvalně známými příklady neetických experimentů na Afroameričanech, včetně studie syfilisu v Tuskegee a zneužívání Henrietty Lacksové.

Rodiny kojenců nevěděly, že děti byly podrobeny experimentu, dokud je v roce 2023 nekontaktoval reportér časopisu „Undark“ v rámci svého výzkumu pro tento článek.

Reportér našel jména miminek ve vládou vydaném laboratorním zápisníku lékaře a dalších dokumentech z klinické studie, uvedl deník Times.

Rodiče nebyli informováni o tom, že se jejich děti účastní studie experimentální vakcíny.

Na začátku 60. let 20. století vyvinuli vědci z NIH experimentální vakcínu proti RSV metodou podobnou té, která byla použita k vývoji vakcíny proti obrně. Vakcínu podali více než 50 dětem v nemocnici známé převážně černošskou populací pacientů.

Téměř polovina dětí se nakazila RSV a 10 z nich muselo být hospitalizováno – což později připustil výzkumník NIH Dr. Robert Chanock, který studii vedl, že je „možná mimo normální rozmezí“.

Podle žaloby se vědci místo opuštění programu spojili se společností Pfizer, aby vyvinuli koncentrovanější verzi vakcíny, která se stala známou jako „Lot 100“.

Společnost Pfizer testovala „šarži 100“ na čtyřech myších, čtyřech morčatech a 25 opicích – a následně dospěla k závěru, že je dostatečně bezpečná pro testování na kojentech.

V zimě 1965/66 vědci vybrali 31 nejmladších dětí z jedné z nemocničních klinik. Mezi vybranými kojenci byli podle žaloby Victor King a Ross Hambrick ve věku 4, respektive 2 měsíců – nejmladší děti ve studii.

Rodiny nebyly informovány ani o tom, že se děti účastní studie, ani o předchozí neúspěšné studii nebo rizicích spojených s očkováním.

Děti dostaly tři dávky vakcíny. Podávání pokračovalo i v době, kdy musely být děti ze studie hospitalizovány, uvádí se v žalobě.

Miminka zemřela jen několik dní poté, co nemocnice studii ukončila.

Během vypuknutí RSV ve Washingtonu koncem roku 1966 oba kojenci vážně onemocněli.

Victor King byl přijat do nemocnice 30. prosince 1966 s těžkými dýchacími potížemi. Zemřel 1. ledna 1967. Ross Hambrick byl přijat do nemocnice ve stejný den a podle žaloby zemřel 2. ledna 1967.

Ředitel nemocnice se rozhodl studii ukončit 29. prosince, jen několik dní před smrtí dětí. „V té době už bylo pro Victora a Rosse Ottových příliš pozdě,“ uvádí se v žalobě.

Ředitel nemocnice 3. ledna zaslal NIH dopis s důkazy o tom, že očkování děti zhoršilo, nikoliv zhoršilo. Uvedl také, že výsledky byly „zcela neočekávané“, přestože předchozí studie naznačovaly, že vakcína proti RSV může způsobit onemocnění způsobené varixy a varixy.

Pitvy údajně odhalily, že obě děti měly těžký zápal plic, infekci RSV a bakteriální zápal plic.

V žalobě se uvádí, že k vývoji dnešních vakcín proti RSV byly použity vzorky tkání od zemřelých kojenců.

Neúspěch studie Lot 100 zastavil vývoj vakcín proti RSV na celá desetiletí.

Vědci později použili uchované vzorky tkání zesnulých dětí k prozkoumání, proč vakcína vedla k tak zničujícím výsledkům, což by podle nich mohlo přispět k vývoji účinné vakcíny proti RSV.

Zkoumání vzorků pomocí nových technologií v následujících desetiletích pomohlo vědcům určit, že vakcína změnila strukturu důležitého proteinu RSV, známého jako protein F, což způsobilo, že imunitní systém očkovaných jedinců reagoval abnormálně, když byli přirozeně vystaveni viru.

Žalobci tvrdí, že tato zjištění nakonec přispěla k vývoji moderních vakcín proti RSV a protilátkových terapií, které byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2023.

Americké ministerstvo spravedlnosti na žádost o komentář k žalobě nereagovalo.

Nové vakcíny proti RSV by mohly představovat stejná rizika, jak naznačují důkazy.

V žalobě se uvádí, že výzkum provedený na kojencích umožnil „bezpečný vývoj“ jak vakcíny proti RSV – která byla poprvé schválena pro dospělé nad 60 let v květnu 2023 – tak i vakcín s monoklonálními protilátkami od společností AstraZeneca a Sanofi pro kojence, které byly schváleny v červenci 2023.

Společnost Pfizer v současné době vyrábí přípravek Abrysvo, který je schválen pro dospělé ve věku 60 let a starší, mladší dospělé s vysokým rizikem a těhotné ženy.

Společnost GSK vyrábí vakcínu Arexvy, schválenou pro dospělé ve věku 60 let a starší a vysoce rizikové dospělé ve věku 18 až 59 let. Společnost Moderna vyrábí vakcínu mResvia, mRNA vakcínu schválenou pro vysoce rizikové dospělé ve věku 60 let a starší a vysoce rizikové dospělé ve věku 18 až 59 let.

Data z klinických studií a analýz po uvedení na trh však ukazují, že tyto schválené léčebné postupy mohou mít stejné bezpečnostní problémy jako původní vakcíny, kromě jiných.

V roce 2024 musela společnost Moderna zastavit klinické studie své vakcíny proti RSV pro kojence, která získala zrychlené schválení od FDA, poté, co bylo zjištěno, že vakcína pravděpodobně vede k vyšší míře závažného onemocnění RSV u očkovaných kojenců. Jinými slovy, stejný problém, jaký se vyskytoval u původních vakcín ze 60. let.

Ve stejném roce analyzovala francouzská vědkyně Dr. Hélène Banounová výsledky očkovací kampaně proti RSV v letech 2023–2024 ve čtyřech zemích. Ve Francii pozorovala „významný nárůst úmrtnosti“ u novorozenců ve věku 2 až 6 dnů, což naznačuje, že VAERD by mohl být problémem i s monoklonálními protilátkami.

Vakcíny od společností GSK a Pfizer cílí na protein F, který byl identifikován analýzou dřívějších studií.

Společnost GSK zastavila klinické studie u těhotných žen poté, co byla zjištěna souvislost mezi vakcínou a předčasnými porody. Zvýšený výskyt předčasných porodů byl hlášen také u očkovaných žen používajících vakcínu Pfizer, ale podle výrobce nebyly tyto údaje statisticky významné.

Studie po schválení také spojily vakcínu společnosti Pfizer s předčasnými porody, preeklampsií a dalšími hypertenzními těhotenskými poruchami.

Mezi rostoucím množstvím důkazů o nežádoucích účincích spojených s vakcínou proti RSV je zdokumentované riziko Guillain-Barréova syndromu.

Tato zjištění vedla Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v červnu 2024 ke stažení svých doporučení a omezení doporučené věkové skupiny pro očkování proti RSV z dospělých ve věku 60 let a starších na dospělé ve věku 75 let a starší – přestože FDA schválila vakcínu pro dospělé mladší 75 let.

Od Brendy Baletti, Ph.D.