Společnost Moderna potvrzuje, že její nová vakcína proti chřipce mRNA-1010 způsobuje šestkrát závažnější vedlejší účinky

Neexistují žádné důkazy o tom, že by očkování vedlo ke snížení úmrtí nebo počtu závažných hospitalizací.

Nedávná studie fáze 3 publikovaná v časopise New England Journal of Medicine potvrdila, že experimentální mRNA vakcína proti sezónní chřipce od společnosti Moderna, mRNA-1010, způsobila přibližně šestkrát více závažných krátkodobých nežádoucích účinků než standardní dávky vakcín proti chřipce a zároveň vedla k absolutnímu snížení symptomatických, PCR potvrzených onemocnění podobných chřipce o méně než jeden procentní bod.

Studie zjistila, že příjemci vakcíny proti chřipce s mRNA zaznamenali výrazně závažnější krátkodobé vedlejší účinky, zatímco celkový rozdíl v počtu případů chřipky mezi oběma skupinami zůstal malý.

Studie zveřejněná ve čtvrtek vyšetřila více než 40 000 dospělých ve věku 50 let a starších na 301 klinických pracovištích v 11 zemích severní polokoule během chřipkové sezóny 2024-2025.

Nová studie porovnávala trivalentní vakcínu proti chřipce s mRNA-1010 od společnosti Moderna se schválenými standardními vakcínami proti chřipce, nikoli se zesílenými vysokodávkovými, adjuvovanými nebo rekombinantními vakcínami proti chřipce, které jsou již doporučovány pro mnoho starších dospělých.

Toto rozlišení je důležité, protože studie nemohla prokázat, že vakcína Moderny byla účinnější než údajně nejúčinnější vakcíny proti chřipce, které jsou v současnosti pro seniory dostupné.

Místo toho pouze prokázala údajnou nadřazenost oproti starším vakcínám proti chřipce se standardní dávkou.

Výzkumníci uvedli, že PCR potvrzená, protokolem definovaná onemocnění podobná chřipce se vyskytla u 2,0 % příjemců mRNA-1010 ve srovnání s 2,8 % příjemců standardních dávek vakcín proti chřipce – absolutní rozdíl 0,8 procentního bodu, který studie reprezentovala jako relativní účinnost vakcíny 26,6 %.

Pro průměrného čtenáře to znamená, že titulek „o 26,6 % lepší“ zní mnohem větším dojmem než skutečný rozdíl pozorovaný u studované populace.

U více než 97 % účastníků v obou skupinách se primární cílový parametr studie nerozvinul.

Zároveň se u 6,4 % příjemců mRNA-1010 vyskytly nežádoucí účinky 3. stupně – závažné reakce, které narušují normální aktivitu – ve srovnání s 1,0 % příjemců standardní dávky vakcíny proti chřipce.

Ve skupině s mRNA byla také pozorována významně vyšší míra únavy, bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice a bolesti v místě injekce.

To znamená, že přibližně 1 ze 16 příjemců vakcíny proti chřipce s mRNA zaznamenal závažnou krátkodobou reakci, která byla natolik závažná, že narušila každodenní činnosti, ve srovnání s přibližně 1 ze 100 příjemců standardní vakcíny proti chřipce.

Studie neprokázala žádné snížení úmrtí, hospitalizací na jednotkách intenzivní péče ani závažných komplikací chřipky.

Hospitalizace byly hlášeny pouze u 4 příjemců mRNA vakcíny a 8 příjemců srovnávací vakcíny a autoři uznali, že studie nebyla pro tyto cílové parametry dostatečně navržena.

To znamená, že studie nebyla navržena tak, aby zjistila, zda mRNA vakcína proti chřipce významně snižuje závažné komplikace chřipky, jako jsou hospitalizace nebo úmrtí.

Studie byla financována společnostmi Blackstone Life Sciences a Moderna, přičemž Moderna byla zodpovědná za návrh studie, výběr místa, monitorování a analýzu dat.

Rukopis byl navíc napsán zaměstnanci Moderny s podporou lékařských autorů financovaných Modernou.

Jinými slovy, společnost, která produkt vyvinula, také navrhla studii, analyzovala data a pomohla vytvořit finální článek prezentující výsledky.

To vyvolává obavy ze střetu zájmů, ale také to znamená, že samotná společnost potvrdila, že její experimentální mRNA vakcína proti chřipce způsobila dramaticky vyšší míru závažných reakcí, přičemž vedla pouze k malému absolutnímu snížení počtu případů chřipky definovaných symptomy, potvrzených PCR.

Společnost Moderna byla založena díky financování z Agentury pro pokročilé výzkumné projekty ministerstva obrany (DARPA), tajné divize amerického vojenského výzkumu s malým veřejným dohledem a historií ( zde ) experimentů s dvojím použitím.

Závažné nežádoucí účinky se vyskytovaly přibližně šestkrát častěji.

Jedním z nejvýraznějších zjištění byly nežádoucí účinky 3. stupně.

Podle článku:

„Nežádoucí účinky 3. stupně byly hlášeny u 6,4 % příjemců mRNA-1010 a u 1,0 % příjemců srovnávacího přípravku ve standardní dávce.“

Reakce 3. stupně jsou obecně klasifikovány jako závažné reakce, které narušují běžné denní činnosti.

To znamená, že příjemci neuváděli pouze mírnou bolest nebo únavu.

Jednalo se o reakce, které byly dostatečně závažné, aby narušily práci, každodenní pohyby nebo běžné denní fungování.

Přibližně šestinásobný nárůst závažných reakcí je obzvláště významný ve srovnání s relativně malým absolutním poklesem případů chřipky pozorovaným ve studii.

Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a zimnice se vyskytovaly výrazně častěji.

Studie prokázala významně vyšší míru odpovědi ve skupině s mRNA:

• Bolest v místě injekce: 65,8 % oproti 29,8 % (více než dvakrát častěji)
• Únava: 45,1 % v porovnání s 20,3 % (více než dvojnásobek)
• Bolesti hlavy: 37,8 % ve srovnání s 18,0 % (více než dvojnásobek)
• Myalgie: 35,4 % ve srovnání s 11,6 % (více než trojnásobek)
• Zimnice: 23 % ve srovnání se 4 % (téměř 6krát více)

Tyto výsledky ukazují, že mRNA vakcína vyvolala výrazně silnější krátkodobé zánětlivé a systémové reakce než konvenční vakcíny proti chřipce.

Autoři poznamenali, že většina reakcí byla „mírná až středně závažná a přechodná“, ale míra reakcí úrovně 3 naznačuje, že u značné podskupiny došlo k reakcím dostatečně závažným, aby narušily normální aktivitu.

Absolutní přínos byl menší než 1 procentní bod.

Primárním cílovým parametrem studie bylo dosaženo:

• 411 z 20 179 příjemců mRNA-1010 (2,0 %)
• 557 z 20 124 příjemců standardní dávky (2,8 %)

To odpovídá absolutnímu rozdílu přibližně 0,8 procentního bodu.

Když 100 lidí dostalo standardní očkování proti chřipce, přibližně u 3 se vyvinul chřipkový faktor, který byl definován jako koncový bod studie.

Pokud by mRNA vakcínu dostalo 100 lidí, byly by jich přibližně 2.

To znamená, že údaj o účinnosti uvedený v titulcích byl odvozen z relativně malého rozdílu ve skutečné míře onemocnění mezi oběma skupinami.

Studie se primárně nezaměřovala na úmrtí ani na závažné případy chřipky.

Primárním cílovým parametrem nebylo úmrtí, přijetí na jednotku intenzivní péče ani závažné komplikace chřipky.

Jednalo se o „chřipce podobné onemocnění potvrzené pomocí RT-PCR, definované protokolem“.

V publikaci to bylo definováno jako pozitivní test RT-PCR plus alespoň jeden systémový příznak a alespoň jeden respirační příznak.

Podle protokolu účastníci potřebovali pouze:

• pozitivní RT-PCR test
• systémový příznak
• respirační příznak

považovat za případ primárního cílového parametru.

To znamená, že studie zachytila ​​především symptomatická PCR pozitivní onemocnění, a nikoli to, zda očkování zabránilo nejnebezpečnějším případům chřipky.

Znamená to také, že tvrzení o účinnosti studie, která byla zdůrazňována v titulcích, silně závisela na testovací technologii RT-PCR, o které kritici dlouho tvrdili, že může vést k zavádějícím nebo klinicky sporným „pozitivním“ výsledkům v závislosti na testovacích prahových hodnotách, amplifikačních cyklech, riziku kontaminace a standardech hodnocení.

Počet hospitalizací byl extrémně nízký.

Studie uvádí:

• 4 hospitalizace ve skupině mRNA
• 8 hospitalizací ve srovnávací skupině se standardní dávkou

Autoři připustili, že studie „nebyla pro tyto cílové parametry dostatečně navržena“.

Počet hospitalizací byl proto příliš malý na to, aby spolehlivě prokázal významnou ochranu před závažnými komplikacemi chřipky.

Moderna neporovnávala vakcínu s „nejúčinnějšími“ existujícími vakcínami proti chřipce.

Studie porovnávala mRNA-1010 se schválenými standardními dávkami vakcín proti chřipce, včetně produktů typu Fluarix.

Autoři uznali, že některé země doporučují starším dospělým zesílené očkování proti chřipce, ale přesto zvolili standardní srovnávací vakcínu.

To znamená, že studie nemohla prokázat, že mRNA vakcína byla lepší než vysokodávkové nebo zesílené vakcíny proti chřipce, které se již běžně doporučují seniorům.

Toto je jedno z největších omezení studie, protože prezentace „vynikající“ účinnosti vakcíny v publikaci by mohla čtenáře uvést v omyl a zmařit je tak, že vakcína celkově překonala údajně „nejlepší“ dostupné vakcíny proti chřipce – což studie neprokázala.

Studie navíc nezahrnovala skupinu s placebem ve skutečném fyziologickém roztoku – všeobecně považovanou za vědecký zlatý standard pro určení skutečné bezpečnosti a účinnosti přípravku – což znamená, že účastníci byli porovnáváni pouze s jinými vakcínami proti chřipce, a nikoli s inertní, neočkovanou kontrolní skupinou.

Jinými slovy, studie byla navržena tak, aby porovnala jednu očkovací strategii s druhou, a nikoliv aby definitivně určila plný rozsah škod, vedlejších účinků nebo údajných přínosů, které by mohly nastat, kdyby se očkování proti chřipce zcela vynechalo.

Účinnost u křehkých starších osob zůstala nejistá.

U křehkých účastníků ve věku 65 let a starších se odhadovaný interval spolehlivosti pro relativní účinnost vakcíny pohyboval od -37,1 % do +64,6 %.

Toto extrémně široké rozpětí znamená, že studie nemohla jasně určit, jak dobře vakcína fungovala u některých starších účastníků, kteří byli nejvíce ohroženi zdravotním stavem.

Statisticky vzato byla data v této podskupině velmi nejistá.

Moderna studii navrhla, řídila, analyzovala a napsala.

Publikace uvádí:

„Sponzor, společnost Moderna, byl zodpovědný za celý návrh studie, výběr studijních center, monitorování a analýzu dat.“

Také uvádí:

„Rukopis napsali zaměstnanci Moderny.“

Studie byla „podporována společnostmi Blackstone Life Sciences a Moderna“.

To znamená, že samotný výrobce hrál ústřední roli téměř ve všech podstatných aspektech studie, včetně:

• Struktura studie
• Dohled nad sběrem dat
• statistická analýza
• Vznik rukopisu

Kritici tvrdí, že tato úroveň kontroly ze strany sponzora vyvolává obavy ohledně nezávislosti a objektivity při prezentaci a interpretaci výsledků.

Znamená to také, že samotná společnost přímo uznává a zveřejňuje zjištění studie, která ukazují dramaticky zvýšenou míru závažných vedlejších účinků, omezený absolutní přínos a nedostatek důkazů o významném snížení hospitalizací nebo úmrtí.

Závěr

Vlastní studie fáze 3 společnosti Moderna ukázala, že experimentální mRNA vakcína proti chřipce této společnosti způsobila dramaticky vyšší míru závažných nežádoucích účinků, přičemž vedla pouze k malému absolutnímu snížení počtu symptomově definovaných, PCR potvrzených případů chřipky – aniž by prokázala významné snížení hospitalizací, úmrtí nebo nejnebezpečnějších komplikací chřipky.

Studie se také vyhnula srovnání s placebem s fyziologickým roztokem a nejúčinnějšími zesílenými vakcínami proti chřipce, které jsou již doporučovány pro seniory. To znamená, že studie nikdy nemohla prokázat, zda produkt nabízí významnou výhodu oproti předchozímu očkování proti chřipce nebo údajně „nejlepším“ existujícím vakcínám proti chřipce.

Od Jona Fleetwooda