Studie o vakcínách COVID-19: Více než 3,5 milionu vedlejších účinků zaznamenaných v databázi EU

Vakcíny Spikevax společnosti Moderna a vakcíny Comirnaty COVID-19 společnosti Moderna: Analýza téměř 1 milionu zpráv o bezpečnosti z evropské databáze farmakovigilance EudraVigilance

Výzkumná skupina na univerzitě v Portu analyzovala téměř 1 milion jednotlivých zpráv o bezpečnosti (ICSR) z evropské farmakovigilanční databáze EudraVigilance . Studie zdůrazňuje celkovou bezpečnost mRNA vakcín, ale identifikuje významné vzorce vedlejších účinků, které vyžadují další zkoumání.

Analýza zahrnuje zprávy od ledna 2020 do prosince 2023 a dokumentuje celkem více než 3,5 milionu případů nežádoucích účinků . Většina zpráv pochází od žen (69 %) a nezdravotnických pracovníků (65 %) . Bylo hlášeno celkem 10 804 různých vedlejších účinků . Mezi nejčastější patřily bolesti hlavy, únava, pyrexie (horečka), myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), nevolnost a zimnice , které se často vyskytovaly v souvislosti se selháním vakcíny .

Klíčové výsledky analýzy

• Nežádoucí účinky specifické pro Modernu: Častější hlášení horečky, zimnice, malátnosti, bolesti kloubů a zánětu v místě vpichu .
• Vedlejší účinky specifické pro Pfizer: Vyšší souvislost se selháním vakcíny, menstruačními poruchami (např. silné menstruační krvácení a dysmenorea) a hypestezie (snížená citlivost).
• Závažné nežádoucí účinky u rizikových skupin:
• Starší dospělí hlásili zvýšenou míru zmatenosti, cerebrovaskulárních příhod (mrtvice) a srdečních záchvatů .
• Mladší muži vykazovali zvýšený výskyt myokarditidy a perikarditidy .
• Systémové reakce, jako je anafylaxe , byly také dokumentovány, i když vzácně.

Vědci zdůrazňují, že tyto závažné vedlejší účinky jsou vzácné a mohou být potenciálně ovlivněny již existujícími zdravotními stavy .

Význam a důsledky

Studie zdůrazňuje obecnou bezpečnost mRNA vakcín pro hromadné očkovací kampaně, ale zároveň vyvolává důležité otázky ohledně vedlejších účinků a rizik specifických pro vakcínu pro zvláště zranitelné skupiny .

Zdůrazňuje potřebu zvýšeného monitorování , zejména u vzácných, ale závažných nežádoucích reakcí , jako je myokarditida u mladých mužů a cerebrovaskulární příhody u starších dospělých . Tato zjištění mohou mít důsledky pro zdravotní politiku, sledovací protokoly založené na farmakovigilanci a komunikační strategie vakcín, protože globální úsilí o imunizaci pokračuje.

Vedoucí výzkumníci/vyšetřovatelé

• Renato Ferreira Da Silva , Univerzita v Portu, Lékařská fakulta
• Mariana Lobo , Univerzita v Portu, Lékařská fakulta
• Ana Pereira , Univerzita v Portu, Lékařská fakulta
• Manuela Morato , Univerzita v Portu, Lékařská fakulta
• Jorge Junqueira Polónia , Univerzita v Portu, Lékařská fakulta
• Inês Ribeiro-Vaz , Univerzita v Portu, Lékařská fakulta