EU chce schválit samoreplikující se mRNA vakcíny navzdory úmrtím během zkoušek a 90% míře nežádoucích reakcí

Samoreplikující se mRNA vakcíny zřejmě brzy dostanou od Evropské komise zelenou pro masové použití v Evropě, a to i přes alarmující výsledky klinických zkoušek.

Během testování těchto vakcín se totiž vyskytla úmrtí účastníků studie a teprve v ohromujících 90% případech byly hlášeny nežádoucí vedlejší účinky.

Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již vydal kladné stanovisko, v němž doporučil povolení uvedení na evropský trh samoreplikující se mRNA vakcíně Kostaive – často označovaná jako „replikon“ – vyvinuté společností Arcturus Therapeutics.

Konečné rozhodnutí je nyní na Evropské komisi, která určí, zda bude vakcína definitivně schválena pro použití ve všech zemích EU.

Zde je vizuální reprezentace toho, jak tyto nebezpečné genetické produkty fungují (v angličtině):

Posun regulačních autorit směrem k autorizaci samoreplikujících se mRNA „vakcín“ přichází navzdory vážným bezpečnostním obavám a znepokojujícím výsledkům klinických zkoušek, které vyvolaly celosvětovou diskusi.

Japonsko bylo nedávno první zemí, která schválila vakcínu Kostaive, přičemž v listopadu 2023 udělilo plné regulační schválení produktu, který je tam znám pod názvem Kostaive ARCT-154.

Japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) tlačilo na její schválení av září 2024 dokonce schválilo aktualizovanou posilovací dávku, která cílila na variantu koronaviru Omicron JN.1.

Rozhodnutí se však dostalo pod intenzivní kritiku poté, co zprávy odhalily významná bezpečnostní rizika této vakcíny během klinických zkoušek.

Vážné vedlejší účinky vakcíny Kostaive

Klinické studie vakcíny Kostaive přinesly velmi znepokojující výsledky:

• Mezi účastníky klinické studie, fáze 3b, bylo hlášeno pět úmrtí.
• Ve fázích 1, 2 a 3a dohromady byly zaznamenány nežádoucí reakce u ohromujících 90% účastníků.
• Z nich 74,5% hlásilo systémové reakce (jako jsou horečka, únava a bolesti těla), zatímco 15,2% vyžadovalo lékařskou pomoc již po první dávce vakcíny.

Tato čísla vykreslují znepokojující obraz bezpečnostního profilu samoreplikující se vakcíny , zejména vzhledem k jejímu experimentálnímu charakteru a nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti.

Kromě kontroverze, mnozí z autorů klinické studie vakcíny Kostaive jsou zaměstnanci samotného výrobce Arcturus Therapeutics na plný úvazek, což vyvolává otázky o potenciální zaujatosti, střetu zájmů a integritě hlášených zjištění.

Vzhledem k tomu, že Evropská komise má nyní poslední slovo, mnozí naléhají na regulační orgány, aby před konečným schválením produktu s tak vysokou mírou hlášených nežádoucích účinků a přetrvávajících otázek o jeho bezpečnosti důkladně zvážily všechna rizika.

Závěr

Evropa stojí na křižovatce: buď bude upřednostňovat přísné bezpečnostní normy, nebo pokročí vpřed s další vysoce experimentální vakcínou, jejíž dlouhodobé účinky zůstávají neznámé.

Kritici tvrdí, že prozatím jediným zodpovědným rozhodnutím je, aby Evropská komise odmítla autorizaci vakcíny Kostaive – a to až do doby, než transparentní nezávislá hodnocení bezpečnosti neposkytnou skutečné odpovědi.

Autor: Baxter Dmitry, Zdroj: thepeoplesvoice.tv