EMA varuje před novými vedlejšími účinky přípravku AstraZeneca
Po přezkoumání bezpečnosti Výbor pro farmakovigilanční hodnocení rizik (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby se vakcína Vaxzevria COVID-19 společnosti AstraZeneca nepoužívala u lidí se syndromem úniku kapilár.
Syndrom kapilárního úniku se do informačního listu produktu přidává jako nový vedlejší účinek vakcíny s neznámou frekvencí, “uvádí EMA.
Syndrom kapilárního úniku je velmi vzácný, ale závažný stav, při kterém z kapilár uniká tekutina, která způsobuje otoky paží a nohou, nízký krevní tlak, zesílení krve a nízkou hladinu albuminu v krvi.
Na svém dubnovém zasedání výbor PRAC oznámil, že zahajuje kontrolu bezpečnostního signálu, který má posoudit zprávy o syndromu úniku kapilár u lidí užívajících přípravek Vaxzevria, jak uvádí Medscape Medical News.
Agentura přezkoumala celkem 14 hlášení syndromu úniku kapilár. Měla dostatek informací k důkladnému prošetření šesti případů syndromu kapilárního úniku u lidí, kteří dostali vakcínu.
Většina případů se vyskytla u žen a do 4 dnů po očkování. Tři z postižených měli v anamnéze syndrom úniku kapilár a jeden z nich později zemřel.
K 27. květnu 2021 bylo podle agentury EMA v Evropské unii, Lichtenštejnsku, na Islandu, v Norsku a ve Velké Británii podáno více než 78 milionů dávek vakcíny.
Zdravotničtí pracovníci si podle EMA musí být vědomi známek a příznaků syndromu kapilárního úniku a rizika jeho opakování u lidí, kteří již tento stav diagnostikovali.
Lidé, kteří byli očkováni vakcínou Vaxzevria, by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud si všimnou rychlého otoku paží a nohou nebo náhlého přírůstku hmotnosti ve dnech následujících po očkování. Tyto příznaky jsou často spojeny s mdlobami kvůli nízkému krevnímu tlaku.
„Pacienti s akutní epizodou syndromu kapilárního úniku po očkování musí být okamžitě léčeni a mohou vyžadovat průběžné sledování specialistů a intenzivní podpůrnou léčbu,“ uvádí EMA.
PRAC bude i nadále hledat další případy syndromu kapilárního úniku souvisejícího s vakcínou a podle potřeby podnikne další kroky, uvádí se ve sdělení.
Výbor PRAC rovněž požádal společnost AstraZeneca, aby poskytla informace o možném mechanismu rozvoje syndromu úniku kapilár po očkování.
