Nová studie: Zbytky DNA a sekvence SV40 v mRNA vakcín proti COVID-19

Studie publikovaná 6. září 2025 v časopise Autoimmunity vyvolává kontroverze: Tým vedený Davidem J. Speicherem spolu s Jessicou Rose a Kevinem McKernan (Medicinal Genomics) zkoumal mRNA vakcíny od společností Pfizer-BioNTech a Moderna. Nalezli měřitelné množství zbytkové plazmidové DNA – a v lahvičkách Pfizer i další fragment obsahující tzv. sekvence promotoru a zesilovače SV40 .

Klíčová otázka: Překračují tyto zbytky DNA mezinárodně platné limity – a pokud ano, jaký to má význam pro bezpečnost a schválení?

Návrh a metody studie

• Vzorky: 32 lahviček ze 16 šarží (10 Pfizer / 22 Moderna) z kanadských lékáren.
• Testy:

• • qPCR pro spike sekvenci, plasmid ori a elementy SV40.
  • Fluorometrie pro měření celkového množství nukleové kyseliny (včetně DNA).
  • Nanoporové sekvenování lahvičky pro odhad délky fragmentu.
  • Test DNázy I k určení, zda byla DNA chráněna v lipidových nanočásticích (LNP).
• Doplněk: Explorativní korelace hladin DNA s hlášeními nežádoucích účinků VAERS.

Klíčové výsledky

• qPCR: Všechny lahvičky Pfizer byly pozitivní na Spike, Ori a SV40; lahvičky Moderna byly pozitivní na Spike/Ori, ale negativní na SV40.
• Množství: Pfizer: 0,22–7,28 ng DNA/dávka; Moderna: 0,01–0,78 ng. Ve dvou šaržích přípravku Pfizer překročily hladiny SV40 limit 10 ng stanovený WHO/FDA.
• Fluorometrie: Výrazně vyšší hodnoty – Pfizer: 371–1 548 ng/dávka, Moderna: 1 130–6 280 ng/dávka. Tyto hodnoty jsou 36–627krát vyšší než doporučení WHO/FDA.
• Nanopór: Fragmenty o průměrné délce 214 bp až 3,5 kb.
• DNáza I: DNA zůstala převážně stabilní – což naznačuje ochranu LNP.
• Extrapolace: Miliardy fragmentů DNA na dávku, pravděpodobně propustné pro buňky prostřednictvím zapouzdření LNP.

Omezení

• Původ vzorku: lahvičky z lékáren, žádný výběr výrobce, sekvenována pouze jedna lahvička.
• Metodologie: qPCR a fluorometrie nejsou validovány podle mezinárodních standardů; možné zkreslení měření v důsledku zbytků RNA nebo LNP.
• Rozdíly: qPCR a fluorometrie poskytují velmi odlišné výsledky.
• Limity: Hodnota WHO/FDA (10 ng/dávka) pochází ze starších typů vakcín; její přenositelnost na mRNA LNP je nejasná.
• Klinický význam: Nejsou k dispozici žádné údaje o zdravotních výsledcích. Srovnání VAERS jsou čistě průzkumná a nejsou průkazná.
• Střet zájmů: Jeden z autorů pracuje pro výrobce použitých testovacích sad.

Závěr a význam

Studie poukazuje na analyticky věrohodný signál : zbytkovou DNA, někdy ve vysokém množství, a také sekvence SV40 v lahvičkách Pfizeru. To neznamená , že jsou viry SV40 přítomny nebo že automaticky existuje zdravotní riziko.

Zjištění však vyvolávají otázky pro výrobce a regulační orgány . Zejména kolik DNA (a jaký typ) je přijatelné ve vakcínách s mRNA LNP a zda je třeba upravit stávající limity.

Autoři požadují nezávislé, standardizované následné studie s větším vzorkem. Klinický význam zjištění zůstává nejasný – je zapotřebí dalšího výzkumu a objasnění.