Šest let dat mRNA: Nová studie Wiley identifikuje dosud významné bezpečnostní mezery

Přehled literatury publikovaný v časopise Journal of Toxicology 15. října 2026 shrnuje vědecké poznatky o technologii modifikované mRNA od začátku éry COVIDu. Autoři zkoumají výzkum trvající přibližně šest let – od prvních preklinických studií v roce 2020 až po publikace z roku 2026 – a identifikují řadu nevyřešených bezpečnostních otázek. Zaměřují se na biodistribuci, lipidové nanočástice, trvání a místo produkce hrotů, myokarditidu, neurologické a reprodukční události, zbytky DNA a potenciální dlouhodobé biologické důsledky. Zvláště pozoruhodné je zahrnutí Helmuta Sterze, jednoho ze 16 autorů, který před německým Bundestagem potvrdil, že dříve byl hlavním toxikologem společnosti Pfizer Europe a byl zodpovědný za testování na zvířatech v souvislosti s bezpečností léčiv.

Práce s názvem „Toxikologické zranitelnosti a vznikající bezpečnostní signály v technologii modifikovaných mRNA vakcín: Narativní přehled zkušeností s COVID-19“ byla publikována jako přehled s otevřeným přístupem .

Nejedná se o novou klinickou studii s vlastními pacienty autorů, ale spíše o narativní literární přehled . Autoři vyhledali v databázích PubMed a Google Scholar publikace o hodnocení rizik, toxicitě, nežádoucích účincích, vakcínách proti COVID-19 a poškození zdraví způsobených vakcínou a sledovali další literaturu prostřednictvím dopředných a zpětných citací. Samotní autoři neshromažďovali žádná nová data.

Hodnocená literatura sahá od studií raného vývoje a schvalování z roku 2020 až po studie z roku 2026. Tato práce tak shrnuje přibližně šest let vědeckého výzkumu technologie COVID mRNA. Autoři sami také odkazují na pět let zkušeností od jejího rozsáhlého zavedení na začátku roku 2021.

Mezi autory je i bývalý hlavní toxikolog společnosti Pfizer Helmut Sterz

Zvláštní pozornost si zaslouží složení autorské skupiny.

Mezi 16 autory je i Dr. Helmut Sterz , kterého Wiley uvádí jako nezávislého výzkumníka. Jeho předchozí pozice ve společnosti Pfizer byla výslovně potvrzena v březnu 2026 před vyšetřovací komisí německého Spolkového sněmu.

V odpovědi na otázku:

„Pracoval jste jako hlavní toxikolog pro Pfizer Europe. Je to tak?“

Sterz odpověděl:

„Ano, to je správně.“

Poté vysvětlil, že tam byl zodpovědný za pokusy na zvířatech, které sloužily k bezpečnosti léčiv. Německý Bundestag

Sterz na stejném slyšení rovněž uvedl, že karcinogenní riziko přípravku Comiraty nebylo před jeho schválením zkoumáno. Jako důvod uvedl nedostatek času a vysvětlil, že považuje za znepokojivé, že nebyly provedeny žádné alternativní studie.

Část současné kritiky toxikologického hodnocení technologie mRNA tedy pochází od vědce, který sám zastával vedoucí pozici v oblasti bezpečnosti léčiv ve společnosti Pfizer.

Autoři: Rychlé zavedení zanechalo toxikologické otázky nezodpovězené

Ústřední tezí studie je, že mimořádně rychlé zavedení technologie modifikované mRNA během pandemie nemuselo poskytnout dostatek času k plnému prozkoumání určitých toxikologických rizik.

Autoři píší, že pět let po zavedení se nahromadilo stále více dat, která je třeba podrobněji prozkoumat, zejména pokud jde o biodistribuci, nežádoucí účinky mimo cílovou tkáň a přetrvávající vedlejší účinky .

Odkazují také na nezávislé analýzy dat z fáze III a zprávy o farmakovigilanci, které podle jejich názoru vyvolávají další otázky ohledně poměru přínosů a rizik a možných dlouhodobých biologických účinků.

Co jsme věděli v roce 2020 – a co ne?

Přehled explicitně porovnává to, co bylo známo v době schválení mimořádných událostí v letech 2020/2021, s tím, co bylo dosud nedostatečně charakterizováno.

Podle zprávy mezi známými informacemi byly údaje o krátkodobé bezpečnosti z klinických studií a schopnost vakcín vyvolat imunitní odpověď.

Autoři však uvádějí několik aspektů, které v té době nebyly dostatečně objasněny, včetně dlouhodobé bezpečnosti platformy, účinků opakovaných posilovačů, úplné distribuce lipidových nanočástic v těle a různých biologických důsledků použité modifikované RNA. Knihovna

Jeden z bodů jejich kritiky se týká časové osy vývoje BNT162b2. Podle nich experimenty na zvířatech začaly v březnu 2020, zatímco studie na lidech začaly již na konci dubna 2020. Další preklinická studie s pozdějšími variantami vakcíny následovaly až poté.

Studijní produkt a sériově vyráběný produkt nebyly zcela identické

Práce se zaměřuje na změny mezi výrobním procesem pro klíčové klinické studie a následnou hromadnou výrobou.

Autoři rozlišují mezi Procesem 1 (P1) a Procesem 2 (P2) .

P1 byl použit ve většině klíčových klinických studií. P2 byl následně zaveden do velkovýroby.

Podle přehledu změny zahrnovaly modifikace plazmidových templátů, velikosti produkce, kroků purifikace, lipidových složek a dalších výrobních parametrů. Autoři tvrdí, že takové změny mohou ovlivnit integritu RNA, profily nečistot a fyzikální vlastnosti lipidových nanočástic.

Jejich závěrem je známý farmaceutický princip:

„Proces je produkt“ – výrobní proces je součástí produktu.

Autoři kritizují skutečnost, že před zahájením širokého používání nebyly k dispozici komplexní srovnávací údaje o toxikologické ekvivalenci.

Myokarditida: Rizikový profil se po zavedení změnil

Tato recenze se rozsáhle zabývá myokarditidou a perikarditidou.

Autoři poukazují na to, že tyto události byly zpočátku klasifikovány jako velmi vzácné. Později se však objevil odlišnější rizikový profil, zejména u mladších mužů.

Mimo jiné citují rozsáhlou severskou kohortovou studii, která zjistila, že u 16 až 24letých bylo riziko myokarditidy nebo perikarditidy vyšší po očkování přípravkem Pfizer než po infekci COVID-19.

Thajská studie mladých lidí ve věku 13 až 18 let uváděla subklinickou myoperikarditidu u 3,5 procenta studovaných chlapců po druhé dávce vakcíny Pfizer; podle studie se postižení zotavili do dvou týdnů.

Přehled rovněž zdůrazňuje, že u některých pacientů s klinicky diagnostikovanou myokarditidou byly dlouhodobé příznaky zdokumentovány i po normalizaci laboratorních hodnot.

Zbytky DNA a sekvence SV40

Jedna z nejkontroverznějších částí se týká zbytkové DNA z výrobního procesu.

Průmyslová produkce mRNA využívá bakteriální plazmidy jako templáty DNA. Autoři citují několik studií, ve kterých byla v šaržích vakcín nalezena zbytková DNA.

Některé z těchto studií také detekovaly promotorové/enhancerové sekvence SV40 v určitých šaržích Pfizeru a hlásily hodnoty nad regulačními limity.

Autoři diskutují o výsledných teoretických rizicích absorpce takové DNA do buněk a o možné genomové integraci.

Sami však jasně uvádějí, že tato otázka nebyla definitivně vyřešena . Jediný případ, který citují a který má naznačovat možnou integraci sekvencí souvisejících s vakcínou, musí být explicitně potvrzen nezávislým zdrojem. Přehled také popisuje rozsah a význam zjištění souvisejících s SV40 jako vědecky kontroverzní.

Tato studie nedokazuje, že vakcíny proti COVID-19 mRNA obecně integrují DNA do lidského genomu. Spíše volá po dalším toxikologickém zkoumání této možnosti.

Podle autorů zůstává jedenáct otázek nezodpovězených

Na konci své analýzy autoři jmenují jedenáct oblastí, které stále považují za nedostatečně objasněné.

Patří mezi ně změny v buněčném metabolismu a imunitních funkcích, možné vychytávání částic nežádoucími buňkami, množství a trvání produkce hrotů, zánětlivé účinky lipidových nanočástic a otázky týkající se vylučování a distribuce modRNA a spike proteinu.

Kromě toho zmiňují možné souvislosti s rakovinou, zprávy o možné genomové integraci, reprodukční rizika, možnou specifickou srdeční toxicitu a nevysvětlitelné dlouhodobé důsledky posunu směrem k protilátkám IgG4 pozorovaným po opakovaných posilovacích dávkách.

Toto jsou explicitně otevřené otázky a potenciální rizika , nikoli důkaz, že všechna zmíněná onemocnění jsou způsobena vakcínami.

Srdce, nervový systém, koagulace a reprodukce

Ve svém závěru autoři píší, že po schválení jsou stále častěji zkoumány bezpečnostní zprávy z různých orgánových systémů.

Konkrétně jsou zmíněny kardiovaskulární, neurologické, trombotické a reprodukční příhody.

Podle jejich interpretace byly některé nežádoucí účinky, které byly původně popsány jako „velmi vzácné“, v pozdějších studiích pozorovány s vyšší frekvencí, než se původně očekávalo.

Zároveň přehled poukazuje na zásadní problém s dostupnými daty: mnoho zjištění pochází z retrospektivních studií, pasivních systémů hlášení a krátkodobých pozorování.

Taková data mohou odhalit signály, ale neumožňují automaticky jasný důkaz kauzality.

Farmakovigilance mohla některé z událostí přehlédnout

Monitorování po schválení je také vnímáno kriticky.

Autoři poukazují na známé slabiny pasivních systémů hlášení: nedostatečné hlášení, neúplná data a proměnlivá kvalita hlášení. Skutečnou četnost určitých nežádoucích účinků proto může být obtížnější určit, než se často předpokládá. Autoři volají po robustnějších systémech aktivního monitorování a dlouhodobém sledování.

Autoři kritizují rané zvládání vědecké nejistoty

Kromě toxikologie se studie zabývá také vědeckým zvládáním nejistoty během pandemie.

Autoři tvrdí, že rozhodnutí učiněná pod silným časovým tlakem mohla upevnit raná hodnocení ještě předtím, než byly k dispozici dostatečné údaje.

Obzvláště kritizují předčasné odmítání odlišných vědeckých hodnocení jako „dezinformací“. Tvrdí, že to může bránit debatě, replikaci a opravě chyb – procesům, které jsou podle nich nezbytné, zejména v toxikologii a veřejném zdraví.

Šest let výzkumu – ale stále bez definitivní odpovědi

Význam nového díla spočívá především v jeho rozsahu.

Snaží se shrnout vývoj znalostí o modifikované platformě mRNA od počátečních vývojových prací v roce 2020 přes celosvětové zavedení v roce 2021 až po vědecké publikace od roku 2026 .

To zahrnuje přibližně šest let výzkumu a zkušeností s technologií, která se z omezených klinických studií dostala k miliardám podaných dávek za mimořádně krátkou dobu.

Autoři nedocházejí k závěru, že každé diskutované nebezpečí již bylo prokázáno. Rozlišují mezi zdokumentovanými vedlejšími účinky, bezpečnostními signály, mechanistickými hypotézami a riziky, která zůstávají nejasná.

Jejich ústředním požadavkem je proto: dlouhodobý prospektivní výzkum, lepší monitorování bezpečnosti, nezávislá reprodukovatelnost toxikologických studií a výrazně větší transparentnost v budoucích aplikacích technologie mRNA.

Zapojení bývalého hlavního toxikologa společnosti Pfizer Helmuta Sterze dodává tomuto požadavku další váhu. Sterz již před německým Bundestagem potvrdil, že je ve společnosti Pfizer zodpovědný za testování bezpečnosti léčiv na zvířatech – a zároveň kritizoval skutečnost, že pod časovým tlakem pandemie nebyly klíčové bezpečnostní otázky v Comirnaty prošetřeny v rozsahu, který považoval za nezbytný.

Tato nová literární rešerše nepředstavuje konec vědecké debaty. Spíše dokumentuje, že podle názoru autorů zůstávají i šest let po zahájení vývoje a pět let po celosvětovém zavedení základní toxikologické otázky nezodpovězeny.