10 až 5: Nová studie vyvolává otázky ohledně schválení přípravku Pfizer

Nové vyšetřování úmrtí v důsledku klinické studie vakcíny proti COVID-19 společností Pfizer/BioNTech vyvolává debatu. Zaměřuje se na 15 případů náhlého a neočekávaného úmrtí: deset se vyskytlo ve skupině s vakcínou a pět ve skupině s placebem. Profesor v důchodu Stefan Homburg upozornil na vyšetřování a otázku, jak mohla vakcína s ohledem na tato zjištění získat povolení k nouzovému použití.

Více úmrtí ve skupině očkovaných

Oficiální zpráva FDA z listopadu 2021 uvádí, že během studie společností Pfizer/BioNTech bylo zaznamenáno celkem 38 úmrtí. Z nich 21 bylo ve skupině s vakcínou a 17 ve skupině s placebem.

Žádné z těchto úmrtí nebylo výzkumníky studie klasifikováno jako úmrtí způsobené očkováním. Autoři nové studie však zpochybňují, jak bylo toto rozdělení v tehdejším hodnocení bezpečnosti zohledněno. Vakcína byla prezentována jako život zachraňující a získala schválení pro případ nouze, přestože v té době bylo ve skupině očkované osob zaznamenáno více úmrtí celkově.

Nové vyšetřování zkoumá všech 38 úmrtí

Studie zveřejněná Evropskou lékařskou společností podrobněji analyzovala všech 38 úmrtí z šestiměsíční průběžné zprávy.

Vědci definovali „náhlou, neočekávanou smrt“ jako smrt osoby, která se dříve jevila stabilní a nevykazovala žádné předchozí příznaky.

Z 38 úmrtí splňovalo tato kritéria 15. Deset z nich se týkalo účastníků očkované skupiny a pět účastníků placebové skupiny. Úmrtí klasifikovaná jako náhlá a neočekávaná se tedy ve očkované skupině vyskytovala dvakrát častěji.

Tyto případy navíc představovaly 48 procent všech úmrtí ve skupině s očkovanou látkou, ve srovnání s 29 procenty ve skupině s placebem. Autoři studie toto rozložení popisují jako bezpečnostní signál, který podle jejich názoru nebyl systematicky zkoumán.

Provádí se jen málo pitev – příčiny smrti zůstávají nejasné

Dalším zaměřením vyšetřování jsou chybějící data z pitvy.

Pitvy byly provedeny pouze u čtyř z 15 úmrtí klasifikovaných jako náhlá a neočekávaná. Podle autorů společnost Pfizer původní zprávy o těchto čtyřech pitevách nezveřejnila.

V četných dokumentech byla jako příčina smrti uvedena „zástava srdce“. Zástava srdce však zpočátku popisuje bezprostřední průběh smrti a nikoli nutně základní zdravotní příčinu. Vědci proto bez odpovídajících pitev dospěli k závěru, že je nemožné definitivně určit, co každou jednotlivou smrt spustilo.

Autoři rovněž poukazují na téměř identické formulace v jednotlivých spisech. Podle nich odpovědný vyšetřující lékař dospěl k závěru, že neexistuje „žádná rozumná možnost“, že by úmrtí souviselo s vakcínou. Společnost Pfizer s tímto hodnocením v každém z vyšetřovaných případů souhlasila.

Formální statistická analýza úmrtí však nebyla v žádném z případů provedena – a to ani po udělení povolení k mimořádné události.

Výrazné rozdíly v zaznamenávání úmrtí

Vyšetřování také zkoumá časový okamžik, kdy byla úmrtí oficiálně zaznamenána.

Podle analýzy byla úmrtí ve skupině s očkovanou látkou zaznamenána v průměru 18,5 dne po jejich nastanou. Ve skupině s placebem činilo toto zpoždění v průměru pouze 5,9 dne.

Tento časový rozdíl mohl mít vliv na to, které případy již byly v době nouzového schvalovacího řízení zahrnuty do dokumentů.

Dvě úmrtí očkovaných účastníků studie nebyla zahrnuta v původní žádosti o registraci. Jednalo se o 63letou ženu, která zemřela 41 dní po druhé dávce, a 58letou ženu, která zemřela ve spánku. Podle vyšetřování příbuzní úmrtí neprodleně nahlásili.

Homburg zpochybňuje základ pro povolení k nouzovému stavu

V souvislosti s výsledky Stefan Homburg poukazuje na předpoklady pro povolení k použití v nouzových situacích. Podle něj musí existovat jak nouzová situace, tak i prokazatelný klinický přínos.

Homburg tvrdí, že oba předpoklady nebyly v té době dostatečně doloženy. Nouzová situace byla definována především na základě výsledků PCR testů.

Zároveň v klinické studii vykazovala skupina s vakcínou celkově více úmrtí, více mírných příznaků a více závažných případů než skupina s placebem.

Dále tvrdí, že kontrolovaná studie byla fakticky ukončena po pouhých několika měsících. To znamenalo, že období bylo příliš krátké na to, aby bylo možné vyvodit statisticky spolehlivé dlouhodobé závěry.

Údajně je dosud nepublikováno přibližně milion stránek

Zveřejnění schvalovacích dokumentů je již léta předmětem obav soudů i vědců.

V návaznosti na žalobu podanou organizací „Public Health and Medical Professionals for Transparency“ na základě amerického zákona o svobodě informací začala FDA v roce 2022 postupně zveřejňovat dokumenty společnosti Pfizer.

Odhaduje se však, že nezveřejněných dokumentů zůstává přibližně milion. Autoři nové studie předpokládají, že by to mohlo zahrnovat další pitevní zprávy a další dokumenty relevantní pro posouzení bezpečnosti.

Diskuse podněcují i ​​data z Izraele

Autoři se zároveň odvolávají na data z Izraele. Tam byl během očkovací kampaně v roce 2021 pozorován 25% nárůst počtu naléhavých stavů souvisejících se srdeční zástavou a akutním koronárním syndromem (AKS) u mladých dospělých.

Výzkumníci to považují za anomálii, která podle jejich názoru odpovídá výsledkům jejich opětovné analýzy klinické studie společnosti Pfizer.

To vrací původní data o schválení více než pět let po zahájení očkovací kampaně do popředí: 38 úmrtí, z nichž 21 bylo ve skupině s vakcínou a 17 ve skupině s placebem, a také 15 úmrtí klasifikovaných jako náhlá a neočekávaná – deset u očkovaných jedinců a pět ve skupině s placebem.

Pro autory studie jsou nedostatek pitev, různé zpoždění v zaznamenávání úmrtí a nedostatek systematické statistické analýzy body, které vyžadují další objasnění.