Trump a Kennedy: FDA schválila mRNA vakcínu proti chřipce od Moderny, a to i přes méně než 1% absolutní přínos a šestkrát závažnější vedlejší účinky

FDA schválila vakcínu pro seniory dříve, než byl prokázán jakýkoli klinický přínos a než bylo potvrzeno, že očkované osoby nemohou přenášet složky vakcíny na neočkované osoby, což vyvolalo obavy ohledně informovaného souhlasu.

Společnost Moderna, Inc. včera oznámila , že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil mFLUSIVA® (mRNA-1010), novou sezónní vakcínu proti chřipce, pro použití u všech dospělých ve věku 50 let a starších.

A to i přesto, že údajné výhody pro dospělé ve věku 65 let a starší nebyly nikdy prokázány.

Tento krok navazuje na jednomyslné rozhodnutí Poradního výboru pro vakcíny a související biologické produkty (VRBPAC) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) z června, že „výhody“ experimentální mRNA vakcíny proti chřipce od společnosti Moderna „převažují nad riziky“.

Také nahradil Ericu Schwartzovou, vojenskou expertku na pandemie chřipky, kterou prezident Trump jmenoval do funkce šéfky CDC.

Společnost Moderna očekává, že lék bude dostupný pro oprávněné populace v USA pro sezónu respiračních virů 2026-2027.

Vědci společnosti Moderna v květnové publikaci v časopise New England Journal of Medicine potvrdili , že přípravek MFLUSIVA způsobuje šestkrát závažnější reakce – s údajným absolutním přínosem menším než 1 %.

Schválení vyvolává zřejmé otázky ohledně bezpečnosti a informovaného souhlasu: Jak dlouho tělo produkuje údajně kódované chřipkové proteiny, jaké by mohly mít dlouhodobé biologické účinky a zda by produkt nebo jeho metabolity mohly být přeneseny z původního příjemce na jiné osoby prostřednictvím exosomů nebo extracelulárních vezikul ve vylučovaných tělních tekutinách.

Studie z roku 2021 publikovaná v časopise Journal of Extracellular Vesicles zjistila, že buňky exprimující cílový protein mohou uvolňovat extracelulární vezikuly, které tento protein „transportují“, což ukazuje, že to, co se produkuje v těle, může být transportováno z buňky v membránově vázaných částicích.

Samostatný recenzní článek z roku 2023 v časopise Pharmaceutics vysvětluje, že exosomy jsou přirozené transportní vezikuly, které přenášejí proteiny a nukleové kyseliny po celém těle a nacházejí se v tělních tekutinách, jako je krev, sliny a další sekrety – což znamená, že nejsou omezeny na původní buňku ani na původní umístění v těle.

Můžete kontaktovat FDA zde .

Výzkum mRNA-1010 financovali američtí daňoví poplatníci.

FDA spadá pod jurisdikci Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), v jehož čele stojí ministr Robert F. Kennedy Jr.

Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) v současné době usiluje o vývoj vakcín proti chřipce „prvního dne“ a zároveň financuje experimenty, jejichž cílem je zkoumat, jak učinit chřipku patogennější – a investuje tak peníze amerických daňových poplatníků jak do problému, tak do jeho řešení.

FDA schválila mFLUSIVA pro seniory ještě předtím, než byl potvrzen její klinický přínos.

Zatímco FDA uděloval běžné schválení pro dospělé ve věku 50 až 64 let, dospělí ve věku 65 let a starší získali urychlené schválení na základě imunitních odpovědí.

Moderna vysvětluje:

„Bylo uděleno zrychlené schválení pro použití u dospělých ve věku 65 let a starších.“

Společnost uvádí, že základní studie zahrnovala 2 992 dospělých a porovnávala imunogenitu vakcíny mFLUSIVA s imunogenitou inaktivované vakcíny proti chřipce ve vysoké dávce.

Klinický přínos však dosud nebyl potvrzen.

Podle Moderny:

„Potvrzení klinického přínosu u této populační skupiny bude posouzeno v postmarketingové klinické studii.“

Moderna opakuje:

„Zachování schválení pro tuto indikaci může záviset na přezkoumání a popisu klinického přínosu v potvrzující studii.“

Jinými slovy, FDA schválila mFLUSIVA pro Američany ve věku 65 let a starší ještě předtím, než byl potvrzen klinický přínos potřebný k udržení tohoto schválení.

FDA se pro různé věkové skupiny spoléhala na různé důkazy.

Regulační oznámení naznačuje, že FDA se spoléhala na dvě různé metody dokazování.

U dospělých ve věku 50 až 64 let bylo schválení založeno na studii fáze 3 se 40 805 účastníky, která měřila relativní účinnost vakcíny ve srovnání se standardní dávkou vakcíny proti chřipce.

U dospělých ve věku 65 let a starších bylo urychlené schválení založeno na imunitních odpovědích ve srovnání s vysokou dávkou vakcíny proti chřipce.

Klinický přínos u starší populace bude potvrzen po schválení.

Závěr

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil první sezónní vakcínu proti chřipce s mRNA od společnosti Moderna pro dospělé ve věku 50 let a starší.

U dospělých ve věku 65 let a starších úřad udělil zrychlené schválení před potvrzením klinického přínosu.

Moderna uvádí, že tato výhoda bude otestována poté, co bude produkt již na trhu.

Data z vlastní studie společnosti navíc ukázala výrazně závažnější reakce s údajným absolutním přínosem menším než 1 %.

Zároveň produkt instruuje buňky k produkci chřipkových proteinů v těle, zatímco zde citovaný registrační dokument o tom neobsahuje žádné informace:

• jak dlouho tato výroba potrvá;
• kam migrují výsledné proteiny;
• zda se hromadí v orgánech nebo tkáních;
• zda jsou zabaleny v exosomech nebo jiných extracelulárních váčcích;
• jak dlouho tyto vezikuly zůstávají v krevním řečišti;
• zda se dostanou do slin, moči, mateřského mléka, spermatu nebo jiných tělesných tekutin;
• nebo zda biologicky aktivní látky pocházející z produktu mohou být přenášeny z příjemců na jiné osoby.

Publikované výsledky výzkumu již ukazují, že buňky mohou vylučovat proteiny prostřednictvím extracelulárních vezikul a že tyto vezikuly cirkulují v tělesném oběhu.

Toto samo o sobě nedokazuje přenos vakcíny mFLUSIVA z člověka na člověka.

Ukazuje však biologickou cestu, kterou by FDA a Moderna musely otestovat, než budou moci veřejnost ujistit, že k žádnému přenosu nedojde.

FDA místo toho schválila produkt pro miliony starších Američanů – včetně populace, u které klinický přínos zůstává neprokázán – aniž by poskytla veřejnosti jasno ohledně trvání, distribuce, perzistence, exozomálního transportu nebo potenciálního uvolňování do životního prostředí toho, co tělo produkuje injekčně.

Nejde jen o otázku účinnosti vakcíny.

Otázkou je, zda očkovaní jedinci a lidé v jejich okolí byli dostatečně informováni, aby po řádném informování mohli dát smysluplný souhlas.

Od Jona Fleetwooda