Model schvalování WHO napříč státy? Bill Gates, WHO, Izrael: Nové dokumenty vyvolávají výbušné otázky

„Musím požádat někoho jiného, ​​aby převzal odpovědnost za druhou část schvalovacího procesu, aby se předešlo jakémukoli střetu zájmů. Na vývoji samotné vakcíny také spolupracuji s Billem Gatesem a Světovou zdravotnickou organizací.“

Toto přiznání střetu zájmů učinil v březnu 2023 profesor Lester Schulman, tajemník Výboru pro obrnu Ministerstva zdravotnictví, během interní diskuse o schválení dovozu nové vakcíny proti obrně do Izraele. Vakcínu vyvinula a propagovala Světová zdravotnická organizace ve spolupráci s Nadací Billa a Melindy Gatesových a její schvalovací proces se opíral o nový mechanismus pro povolování nouzového použití, který WHO v posledních letech vyvinula: EUL (Emergency Use Listing).

Ačkoli byla poznámka formulována jako technická poznámka, představovala neobvyklé přiznání střetu zájmů ze strany tajemníka výboru. Závažnost tohoto prohlášení je dále umocněna skutečností, že bylo učiněno až poté, co výbor již drtivou většinou hlasoval pro zahájení procesu zavedení vakcíny do Izraele a poté, co již vynaložil intenzivní úsilí na přesvědčení farmaceutického oddělení ke spolupráci.

Citát se neobjevuje v oficiálním zápisu ze schůze, který nám byl poskytnut. Je slyšet na zvukovém záznamu schůze, jednom z několika záznamů, které nám poskytl oznamovatel. Zápis byl zveřejněn až po žádosti o svobodný přístup k informacím a následném soudním řízení.

Incident je sám o sobě závažný. Ale jde daleko za rámec lokálního incidentu osobního střetu zájmů nebo administrativní chyby v izraelském systému zdravotní péče. Dokumenty poukazují na něco mnohem širšího: využití mezinárodního procesu schvalování v nouzových situacích k ovlivnění regulačních rozhodnutí v rámci suverénního státu, řízeného překrývajícími se profesními sítěmi, aniž by organizace převzala právní odpovědnost, která leží na národních regulačních orgánech.

Ve Spojených státech byly nedávné politické debaty o vystoupení ze Světové zdravotnické organizace široce prezentovány jako konflikt mezi vědeckým konsensem a institucionální kritikou. Izraelský případ a dokumenty, které jsme získali, však naznačují mnohem širší obraz.

Jednalo se o první aplikaci mechanismu EUL v zemi s fungujícím západním regulačním systémem. Izrael sloužil jako testovací případ regulace: pokus o zjištění, zda je prakticky možné strukturovat schvalovací proces v rámci suverénního státu bez formálních regulačních pravomocí a bez podléhání soudnímu a parlamentnímu dohledu, který se vztahuje na národní regulační orgán. To ukazuje, jak organizace v posledních letech fungovala: již ne pouze jako poradní a koordinační orgán, ale jako instituce, která vytváří operační rámce, jež v praxi formují schvalovací procesy v rámci suverénních států.

EUL: Nouzový mechanismus, nebo faktická regulační infrastruktura?

Světová zdravotnická organizace byla založena v roce 1948 jako mezivládní orgán , jehož posláním bylo poskytovat odbornou podporu a technické poradenství, podporovat výzkum, shromažďovat znalosti a vypracovávat doporučení pro své členské státy. Článek 22 ústavy WHO dává státům právo odhlásit se z jejích předpisů, což jasně ukazuje, že organizaci nebyly uděleny žádné regulační pravomoci, jako je schvalování léčiv a vakcín nebo dohled nad jejich výrobou. Tyto oblasti zůstaly ve výlučné odpovědnosti samotných států, které také nesou právní a veřejnou odpovědnost za rozhodnutí svých národních zdravotnických orgánů.

V posledních letech WHO vyvinula mechanismy, které rozšiřují její vliv nad rámec doporučení a efektivně jí umožňují přímo ovlivňovat procesy regulačního schvalování v rámci zemí. Ústředním mechanismem je EUL, nezávislý nouzový postup WHO, který není součástí národních schvalovacích systémů.

Podle dokumentů organizace je EUL definováno jako dočasné, na riziku založené povolení k použití neschválených zdravotnických prostředků v naléhavých situacích, kdy není k dispozici žádný schválený produkt, a to na základě neúplných údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti. Tyto dokumenty zdůrazňují , že EUL není schválením a nenahrazuje schválení národními regulačními orgány.

To, co je definováno jako dočasné překlenovací opatření, které nenahrazuje národní regulaci, se však v praxi stává operačním rámcem. Jakmile je EUL aktivována, stanoví časový harmonogram, milníky a výchozí bod pro diskusi. Tato restrukturalizace rozhodovacího procesu také vytváří tlak, který přesahuje počáteční fázi schvalování. Jak poznamenává Dr. David Bell, bývalý lékařský poradce WHO: „Jakmile je produktu uděleno povolení k nouzovému použití a je používán ve velké míře, existuje silný institucionální tlak na přehlédnutí jeho omezení a úsilí o plné schválení, protože změna kurzu může znamenat značná profesní a reputační rizika.“

Místo toho, aby regulační orgán zahajoval nezávislý proces založený na vlastních datech a úsudku, funguje v rámci pracovního postupu, jehož struktura již byla stanovena na mezinárodní úrovni.

Institucionalizace licence EUL odráží širší posun v regulační praxi. Během pandemie COVID-19 se nouzové schvalování stalo operační cestou pro zavádění nových vakcín na úrovni populace v rámci západních regulačních systémů. Tato zkušenost potvrdila praktickou legitimitu schvalování a distribuce vakcín na základě předběžných dat za vyhlášených nouzových podmínek. Regulační model testovaný v rámci suverénních systémů se stal normou.

EUL přenáší tuto logiku na mezinárodní úroveň. Vytváří strukturovanou nouzovou cestu, kterou mohou produkty postupovat před konvenčními západními schvalovacími procesy. Po aktivaci tato cesta strukturuje očekávání, časové harmonogramy a rozhodovací body pro státy, které zvažují přijetí.

Podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) je mimořádná událost v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu definována primárně z hlediska mezinárodního šíření a potřeby koordinované reakce , bez specifikace kvantifikovaného prahu závažnosti. Během pandemie H1N1 v roce 2009 vznikla kontroverze ohledně definic fází pandemie WHO, které kladly větší důraz na geografické propuknutí než na klinickou závažnost. V případech, kdy jsou kritéria mimořádné události flexibilní, má prohlášení procedurální důsledky: otevírá přístup k mechanismům urychleného schvalování. Postupem času tato flexibilita snížila praktický práh pro využití mechanismů schvalování mimořádných událostí.

Místo nezávislého provedení úplného posouzení důkazů od nuly se státy poradí v rámci předem definovaného rámce pro mimořádné události. Aktivace tohoto postupu změní pořadí rozhodovacího procesu. Otázky načasování, koordinace a externího validace mají přednost před prahovou otázkou, zda by důkazy nezávisle odůvodňovaly schválení podle běžných regulačních standardů.

nOPV2: První aplikace mechanismu

Vakcína proti obrně nOPV2, o které se diskutovalo v Izraeli, byla prvním produktem, který od WHO získal status EUL (Evropské ohrožené léčivé přípravky) . Na seznam byla přidána 13. listopadu 2020, čímž se stala první aplikací nového postupu. V Nigérii byla nasazena od března 2021 a později v dalších zemích Afriky a Asie.

Vakcínu vyrábí v Indonésii společnost Bio Farma. Její vývoj a klinické studie financovala Nadace Billa a Melindy Gatesových , která také poskytla 1,2 miliardy dolarů na „podporu úsilí“ o její další vývoj v rámci Strategie eradikace dětské obrny na období 2022–2026 .

Dne 21. prosince 2023 vakcína získala také status předběžné kvalifikace (PQ) WHO. Tento proces není národním schválením a není ekvivalentem autorizace přísným západním regulačním orgánem. Jedná se o hodnotící mechanismus WHO, který umožňuje organizacím OSN a zemím spoléhat se na ni při zadávání veřejných zakázek a používání prostřednictvím mezinárodních zdravotnických mechanismů. Ačkoli PQ není součástí EUL, v praxi signalizuje přechod od dočasného rámce pro nouzové situace k širšímu a nepřetržitému distribučnímu kanálu, který již není závislý na vyhlášení konkrétního stavu nouze.

Trajektorie nOPV2 ilustruje více než jen zavedení nové vakcíny. Demonstruje operacionalizaci regulačního modelu založeného na nouzových situacích, který přesahuje rámec jediného národního regulačního orgánu. Produkt uvedený v mezinárodním nouzovém mechanismu postupoval od prozatímního užívání k širšímu institucionálnímu uznání, aniž by dodržel konvenční západní schvalovací proces. Právě tato cesta byla následně začleněna do izraelských regulačních úvah.

Jak byl mezinárodní přístup zakotven na Ministerstvu zdravotnictví

Diskuse ve výboru ERT umožňují prozkoumat, jak byla metoda EUL v praxi integrována do rozhodovacího procesu v rámci izraelského ministerstva zdravotnictví.

Tým pro reakci na mimořádné události (ERT) v rámci izraelského ministerstva zdravotnictví byl zřízen v březnu 2022 jako poradní orgán pro koordinaci reakce na ohnisko dětské obrny zjištěné během testování odpadních vod v Izraeli. Mezi odpovědnosti výboru patřilo přijímání průběžných aktualizací, formulování operačních doporučení, přizpůsobování imunizačních politik a řízení vztahů s veřejností. Výboru předsedá profesor Manfred Green, vedoucí Mezinárodního programu pro vedení veřejného zdraví na Fakultě veřejného zdraví Haifské univerzity, a jeho tajemníkem je profesor Lester Schulman , epidemiolog, který dříve vedl Ústřední laboratoř environmentální virologie v lékařském centru Sheba (Tel Hashomer).

Ve svých úvodních jednáních se výbor zabýval virem obrny typu 3, který podle jeho dokumentů pocházel z atenuované živé vakcíny. I v těchto raných diskusích je patrná jasná citlivost vůči postoji WHO. Předseda výboru výslovně uvádí, že pokud Izrael nezahájí očkovací kampaň, WHO by jej mohla vnímat jako „darebácký stát“. Toto vnímání nemusí být vnucováno zvenčí. Vzniká ve sdíleném profesním prostředí, kde odchylky nejsou vnímány pouze jako politické neshody, ale jako odchylky od norem skupiny. Tato dynamika je v souladu s pozorováními mezinárodních zdravotnických institucí.

Jak poznamenává Dr. David Bell, bývalý lékař WHO: „Delegáti na mezinárodních zdravotnických fórech často nepůsobí primárně jako národní zástupci. Jsou součástí velké profesní sítě, byli vyškoleni v podobných institucích, pravidelně se scházejí a sdílejí společný světonázor. Tyto sítě jsou podporovány velkými soukromými dárci a institucionálními partnery, což dále posiluje soulad mezi zeměmi.“

V rámci těchto sítí jsou odlišné postoje často vnímány jako nevědecké nebo zaostalé, což vytváří silný tlak na konformitu. Země se mohou zdráhat odchýlit se od tohoto postoje ze strachu, že se ocitnou mimo akceptovaný konsenzus.

Bell dále charakterizuje tento proces jako formu měkké síly, která působí spíše prostřednictvím institucionální kultury než formální autority: „Takto funguje měkká síla: Sdílené pobídky, profesionální kultura a podpora od velkých finančních institucí umožňují šíření preferovaných přístupů napříč systémy, často bez nutnosti formálního nátlaku.“

Tým proto doporučil kampaň „dvou kapek“ s použitím stávající atenuované živé vakcíny (OPV3). Kampaň začala v dubnu 2022 a byla ukončena o dva měsíce později. Přestože oslovení primární cílové skupiny bylo minimální , oddělení prezentovalo kampaň jako úspěšnou a oznámilo eliminaci kmene z monitorování odpadních vod.

Krátce poté ministerstvo zdravotnictví oznámilo, že bezprostředně po eliminaci typu 3 byl v odpadních vodách detekován typ 2, rovněž pocházející z atenuované živé vakcíny. Ačkoli v Izraeli dosud nebyly hlášeny žádné případy paralýzy způsobené tímto kmenem, výbor ERT začal již v polovině roku 2022 zkoumat možnost použití nové vakcíny nOPV2. Zpočátku se o tom hovořilo pouze obecně, ale brzy se to stalo ústředním tématem diskuse.

V tomto bodě již diskuse spojovala epidemiologické hodnocení s procedurálními důsledky. I při absenci klinických případů byla zvažována eskalace s ohledem na související regulační možnosti.

Od konce léta 2022 byl členům výboru na několika schůzích prezentován postup regulace pro nOPV2 s využitím prezentací a podkladových materiálů WHO. Zápisy, které máme k dispozici, ukazují, že diskuse byla založena na těchto prezentacích a podkladových materiálech WHO. Zápisy neobsahují žádný záznam o úplné dokumentaci výrobce, nezávislé regulační údaje ani žádné vstupy od západního regulačního orgánu.

Dne 1. prosince 2022 (zápis z ERT 21) výbor ERT drtivou většinou hlasoval pro zahájení procesu zavedení nové vakcíny v Izraeli. Podle zápisu hlasovalo pro doporučení 14 z 15 členů výboru, stejně jako všech šest zástupců ministerstva zdravotnictví, kteří se hlasování zúčastnili. V tomto okamžiku bylo učiněno zásadní rozhodnutí. Diskuse se přesunula od toho, zda touto cestou pokračovat, k tomu, jak ji provést.

Ihned po hlasování se regulační otázka přesunula k implementaci a procedurálním krokům potřebným k aktivaci procesu. Na schůzi výboru 28. února 2023 Dr. Sharon Alroy-Preisová navrhla, že by pro umožnění odpovídajícího schvalovacího procesu mohlo být nutné formální vyhlášení stavu nouze, a poznamenala: „Možná se nám podaří přesvědčit ministra, aby vyhlásil stav nouze, pokud by existovaly dva klinické případy.“ Výměna názorů naznačuje, že vyhlášení stavu nouze bylo projednáváno v přímé souvislosti s procedurálním postupem, který by umožnilo.

Střet zájmů ve výboru: Poradci WHO, kteří stáli v čele doporučení zavést vakcínu v Izraeli

Během měsíců, kdy tajemník výboru, profesor Schulman, prezentoval postup zavedení nOPV2 v Izraeli, nebyly členům výboru poskytnuty žádné informace o jeho střetu zájmů s WHO a Nadací Billa a Melindy Gatesových. V praxi Schulman v tomto období pracoval jako technický konzultant pro vakcínu prostřednictvím společnosti McKing Consulting Corporation , profesionálního dodavatele, který pracuje na projektech pro WHO a Globální iniciativu pro eradikaci dětské obrny (GPEI), kterou centrálně podporuje Nadace Gatesových.

Obdržel také grant od WHO, rovněž na konzultační služby související s nOPV2. Dále obdržel cestovní granty od Nadace Billa a Melindy Gatesových, aby se mohl v únoru 2023 v Londýně zúčastnit speciálních pracovních zasedání o nOPV2, tedy přesně v období relevantním pro jednání výboru ERT o vakcíně. Kromě toho je spoluautorem mezinárodní vědecké publikace z června 2023, která byla vydána s podporou WHO, GPEI a výrobce BioFarma.

Jinými slovy, nešlo o všeobecnou příslušnost ani vzdálenou profesní minulost. Jednalo se o přímý, inherentní střet zájmů související s konkrétní diskutovanou vakcínou a jejím neobvyklým schvalovacím procesem v rámci EUL. Schulman tyto souvislosti zveřejnil v oficiálních vědeckých publikacích, přesto na ně výbor v reálném čase neupozornil, přestože to byl on, kdo schvalovací proces zavedl a vedl technickou diskusi. Když bylo ministerstvo zdravotnictví požádáno o vyjádření k této záležitosti, a to jak prostřednictvím postupu pro svobodný přístup k informacím, tak i ve formální žádosti adresované mluvčímu, kategoricky uvedlo, že ve výboru neexistuje žádný střet zájmů. Tato odpověď je v rozporu s Schulmanovými vlastními veřejnými prohlášeními.

Teprve asi tři měsíce po hlasování, během další diskuse 28. února 2023, Schulman požádal, aby ho „někdo zastupoval“ v pokračování schvalovacího procesu, aby „neměl střet zájmů“, jako by se jednalo o drobnou technickou záležitost a nikoli o zásadní selhání, a aniž by se zabýval skutečností, že zásadní rozhodnutí již bylo učiněno na základě materiálů a regulačního rámce, který sám mezinárodně prosazoval. Schulmanovy střety zájmů navíc nebyly zdokumentovány v zápisech ze schůze, které nám byly poskytnuty po procesu FOI po tomto přiznání.

Schulman nebyl jediným vysoce postaveným členem výboru se střetem zájmů ohledně WHO. Předseda výboru, profesor Manfred Green, nedávno v debatě Zdravotního výboru Knesetu přiznal, že jeho partnerka, profesorka Dorit Nitzan-Kluski, také působí ve Výboru pro obrnu. Profesorka Nitzan-Kluski je ve skutečnosti uvedena jako členka v původním jmenovacím dopise z března 2022. Pouhý měsíc před tímto jmenováním, v únoru 2022 , však oficiálně ukončila svou vedoucí funkci regionální ředitelky WHO pro mimořádné události v Evropě. Navíc jen o několik týdnů později, s vypuknutím války mezi Ruskem a Ukrajinou, se vrátila k intenzivní profesionální práci jménem WHO jako vedoucí operací na Ukrajině , což byla role, kterou vykonávala souběžně s členstvím ve výboru.

To se stává o to problematičtějším, když předseda výboru prezentuje členům stanovisko WHO jako „ultimátum“, které musí být přijato, aniž by plně prozradil, že jeho partner, který s ním pracuje, je vysoce postavenou operační osobností v rámci téže organizace.

Nejde jen o otázku osobní etiky. Tajemník výboru, který navrhl, propagoval a vedl prezentaci vakcíny a postupu schvalování EUL pro Izrael, se zároveň aktivně podílel na jejich prosazování na mezinárodní úrovni, zatímco předseda výboru přijal stejný rámec. Výsledkem bylo, že rozhodování Izraele probíhalo v rámci stejné profesní sítě, která vakcínu a postup jejího schvalování propagovala na mezinárodní úrovni.

Za takových okolností je obtížné hovořit o nezávislém národním regulačním rozhodnutí, když se na prosazování schvalovacího procesu podílejí stejní aktéři jak na globální úrovni, tak v rámci izraelských konzultací.

„Kdo se vzdá první?“

V příkrém kontrastu s důvěrou, s níž byla výboru ERT prezentována bezpečnost a integrita výroby vakcíny, zápisy ukazují, že Farmaceutický úřad, izraelský regulační orgán pro schvalování léčiv a vakcín, vyjádřil v rané fázi výhrady a dokonce i odpor.

Tento odpor byl během diskusí zmíněn několikrát, včetně důvodů, které uvedli zaměstnanci ministerstva: absence schválení západní zemí, skutečnost, že vakcína se vyrábí v Indonésii, zemi, ke které izraelské ministerstvo zdravotnictví nemá přímý regulační přístup, což znamená, že nemůže nezávisle ověřit výrobní podmínky v závodě, a spoléhání se na nouzový mechanismus, který ještě nebyl dokončen.

V diskusi Dr. Sharon Alroy-Preis jednoznačně popisuje postoj ministerstva pro léčiva: „Naše ministerstvo v současné době odmítá přijmout nebo schválit vakcínu z Indonésie, která neprošla žádným schvalovacím procesem na Západě. To je velmi, velmi velká překážka… V současné době naše ministerstvo pro léčiva říká: ‚Něco takového neschválíme. Nezdá se nám, že by to splňovalo jakékoli standardy, které bychom mohli schválit.‘“

Tyto výhrady však nebyly prezentovány jako regulační červená čára, ale spíše jako problém, který je třeba „vyřešit“, aby bylo možné pokročit v procesu EUL. Odpor regulačního orgánu proces nezastavil; byl vykreslen jako provozní překážka.

To vedlo k obrácení rolí: Poradní výbor fakticky formoval proces schvalování, zatímco od orgánu zákonně oprávněného schvalovat nebo zamítat vakcíny se očekávalo, že se přizpůsobí předem stanovenému rámci a občas zdůvodní svůj vlastní odpor.

V tomto kontextu se diskuse zaměřila na nalezení externího regulačního orgánu, který by zajistil legitimitu, a to především britského regulačního orgánu. Zápisy opakovaně zmiňují Spojené království jako zemi, která by mohla potenciálně schválit vakcínu před Izraelem. Například profesor Ian Miskin, jeden z členů výboru, v diskusi (ERT 17) výslovně uvádí, že „pravděpodobně bychom neměli být první na Západě, kdo použije nOPV2“, a že zatímco Spojené státy pravděpodobně vakcínu nepoužijí, „Spojené království by mohlo“. V diskusi z 28. února 2023 Dr. Sharon Alroy-Preis vyjádřila situaci ještě přímočařeji: „Možná je vyzveme – každá země, která slyší ‚Indonésie‘, nechce být první… takže všichni čekají, kdo první mrkne.“

Tato dynamika ilustruje pozici místních činitelů s rozhodovací pravomocí v rámci tohoto mechanismu. Přestože jim chyběly základní údaje nezbytné pro řádné schválení vakcíny regulačními orgány, nezpochybňovali samotný proces. Místo toho hledali západní zemi, která by poskytla počáteční pečeť schválení. Mezinárodní rámec již byl přijat jako výchozí bod. Jedinou zbývající otázkou bylo, která země poskytne legitimitu, která by ostatním umožnila následovat. V takovém prostředí se prostor pro kritiku zužuje. Pozornost se přesouvá z bezpečnosti vakcín nebo kvality výroby na dodržování předem stanoveného postupu a strach se již netýká vědeckých chyb, ale odchylky od zavedené cesty.

Tuto dynamiku nelze vysvětlit pouze institucionální opatrností. Jakmile byl rámec EUL přijat jako operační standard, debata se přesunula od nezávislého hodnocení důkazů k otázkám načasování a sladění. Samotná regulační prahová hodnota již nebyla ústředním tématem. Důležité bylo, zda a kým bude tento přístup na Západě validován jako první. Architektura rozhodování již byla zavedena.

„Nemáme nic, nic, nic kromě prezentací WHO.“

Přibližně dva měsíce poté, co výbor ERT již hlasoval a učinil zásadní rozhodnutí o pokračování v zavedení nOPV2 v Izraeli v rámci mechanismu EUL, a po měsících diskusí, v nichž se propast mezi cestou navrženou ve výboru a postojem regulačního orgánu jen zvětšovala, požádala Dr. Alroy-Preis, aby byla Dr. Ofra Axelrod, vedoucí farmaceutického oddělení, přizvána k vysvětlení svého nesouhlasu.

V následné diskusi, kdy Dr. Axelrodová vystoupila před výborem a systematicky prezentovala data a informace dostupné divizi léčiv, se ukázalo, že rozdíl je mnohem větší, než naznačovaly předchozí diskuse. Její prezentace odhalila, že se nejedná pouze o izolovaný regulační nesoulad nebo „obtíž“, kterou by bylo možné překlenout, ale spíše o nedostatek základních regulačních údajů nezbytných k posouzení bezpečnosti vakcín, integrity výroby a samotného schvalovacího procesu.

Axelrodová hned na začátku objasnila, na čem se důkazy ministerstva zakládají: „Nemáme absolutně nic, nic, nic kromě prezentací WHO. Schválení čehokoli na tomto základě je nemožné.“ Ve skutečnosti prozradila, že tyto prezentace byly jedinými materiály předloženými výboru a že sloužily jako základ pro hlasování o zahájení schvalovacího procesu pro dovoz vakcíny do Izraele.

Na rozdíl od dříve panujícího dojmu, že vakcína je v pokročilé fázi schvalovacího procesu, Axelrod popsala vakcínu, která je „stále v klinickém hodnocení… vakcína ve velmi, velmi rané fázi… nemá ani předběžnou kvalifikaci, což je ve skutečnosti nejzákladnější schválení, jaké existuje.“ Zabývala se také statusem vakcíny v rámci EUL a poznamenala: „V roce 2020 existovalo první doporučení a od té doby nebylo učiněno žádné konečné rozhodnutí…“

Dokonce i naděje, že vakcínu brzy schválí nějaká západní země, se podle ní ukázala jako neopodstatněná. „V současné době Britové kvůli mezerám a nedostatku informací nehodlají povolit používání této vakcíny ve Spojeném království. I kdyby se skutečně stala nezbytnou a možná by dokonce získala dočasné povolení, bude to velmi obtížné. Po tomto rozhovoru jsme Brity požádali o dokumentaci. Nic nám nebylo k dispozici; nic nám nepředali. Začátkem února jsme Brity znovu kontaktovali a jejich reakce byla velmi vyhýbavá. Odpověď zněla: ‚Pokusíme se vás spojit přímo se společností.‘ Od té doby jsme od Britů ani od společnosti nic neslyšeli.“

Pokud jde o samotný výrobní proces, Axelrod popsal zařízení, které není uznáváno západními regulačními orgány, a také obraz nedostatečného regulačního dohledu. „Zařízení není uznáváno; vyrábí vakcíny pro rozvojové země, pro členské státy WHO… výrobní společnost se vyhýbala přímému kontaktu s MHRA, britským regulačním orgánem. Neposkytli jim dokumentaci ani informace, které získali přímo od společnosti… Britům se nakonec podařilo získat souhlas společnosti s inspekcí GMP. Britové zařízení navštívili a zjistili nedostatky. Neupřesnili však, o jaké se jednalo. A společnost se nepodrobila žádné kontrole GMP ze strany orgánu, který uznáváme…“

Kromě regulačních mezer Axelrodové poznámky také zdůrazňují nedostatek transparentnosti v práci výboru. Informovala výbor, že ministerstvu již byla předložena žádost o svobodný přístup k informacím týkající se diskusí o vakcíně. „Musím vám říct, že jsme již obdrželi žádost o svobodný přístup k informacím ohledně této vakcíny. Zatím jsme nic neschválili a lidé se nás už ptají: proč, jak, kdo a co.“ Zápisy z jednání výboru nebyly zveřejněny v reálném čase. Byly zpřístupněny až po žádosti o svobodný přístup k informacím a zdlouhavých právních bitvách. Skutečnost, že informace byly zveřejněny pouze tímto způsobem, podtrhuje, že diskuse nebyla ze strany ministerstva doprovázena proaktivní transparentností.

Testovací případ pro nový model

Jakkoli je izraelský případ závažný – jak z hlediska odhalených střetů zájmů, tak z hlediska pokusu prosadit schválení před národním regulačním orgánem bez základních regulačních údajů – jeho větší význam spočívá jinde. Izrael byl první západní oblastí, kde byl mechanismus EUL uveden do praxe. Nejedná se pouze o lokální událost. Slouží jako testovací případ nového modelu – praktického ověření schopnosti WHO ovlivňovat schvalovací procesy v západní zemi, aniž by nesla přímou regulační odpovědnost.

Kromě poškození suverenity je nebezpečí tohoto modelu hlubší. WHO nenese žádnou právní odpovědnost v rámci států a nepodléhá tam soudnímu ani parlamentnímu dohledu. V rámci národního regulačního systému podléhá rozhodnutí o schválení vakcíny jasnému administrativnímu rámci: dokumenty lze vyžádat podle zákonů o svobodném přístupu k informacím, lze podniknout právní kroky, lze požadovat odůvodnění a rozhodnutí lze přezkoumat z hlediska jejich vhodnosti.

Státy, které přijmou mechanismus EUL, si ponechají plnou právní a politickou odpovědnost za rozhodnutí, zatímco základní prvky jeho rámce jsou navrženy mimo jejich systémy. Národní regulační orgán bude muset u soudu obhajovat rozhodnutí, jehož rámec nestanovil; vláda ponese veřejné náklady; a občané zjistí, že orgán, který navrhl cestu, nepodléhá jejich soudům a nenese vůči nim žádnou právní odpovědnost.

Dalším problémem je nedostatek transparentnosti a neschopnost státu nezávisle posoudit data, která mu jsou předkládána. Výzkum v posledních letech poukázal na mezery v rozhodovacích mechanismech WHO, zejména v nouzových situacích. Studie publikované v časopisech jako BMJ Global Health (2020), Journal of Epidemiology and Global Health (2025) a Public Health Ethics popsaly neúplné zveřejnění protokolů, obtíže s rekonstrukcí odůvodnění rozhodnutí a sféru vlivu, v níž chybí paralelní kontroly a protiváhy.

Případ Izraele ukazuje, jak se taková mezera projevuje na národní úrovni: diskuse nejsou proaktivně zveřejňovány, téměř výhradní spoléhání se na materiály pocházející od samotné organizace a pokrok v regulační cestě před poskytnutím kompletních údajů potřebných pro nezávislé posouzení.

V tomto případě byla iniciativa v Izraeli zastavena, ale až poté, co již bylo učiněno zásadní rozhodnutí a cesta již byla vytyčena, a to pouze díky vytrvalosti úřadů v požadování dat a dodržování minimálních standardů, jakož i vytrvalosti občanské společnosti při odhalování informací, které nebyly zveřejněny.

V tomto kontextu lze rozhodnutí zemí, jako jsou Spojené státy, distancovat se od Světové zdravotnické organizace chápat v kontextu širších debat o regulační suverenitě a odpovědnosti v globální zdravotní politice. Izraelský případ vyvolává obecnější otázku: Do jaké míry lze zachovat regulační nezávislost, když klíčové prvky rozhodovacího rámce formují externí procesy, které předcházejí národnímu přezkumu?

Případ odhaluje prohlubující se propast mezi formální národní autoritou a vnějším rámcem, který stále více předem určuje výsledky regulace.

Ministerstvo zdravotnictví bylo požádáno o komentář k těmto zjištěním, ale odmítlo se vyjádřit.

Autor: Yaffa Shir-Raz a David Shuldman