Mezinárodní tým expertů vyzývá k přísnějším bezpečnostním standardům pro genové vakcíny
Bezpečnostní zásady pro technologie syntetické DNA byly ve skutečnosti vyvinuty již na konferenci v Asilomaru v roce 1975 – ale dnes jsou tyto zásady podkopávány, zejména s ohledem na tzv. mRNA vakcíny. Toto je zásadní kritika interdisciplinárního týmu autorů, kteří nyní volají po zavedení nových, přísnějších bezpečnostních standardů pro takové přípravky. Varují před technologickou eskalací, která v neposlední řadě ohrožuje integritu lidského genomu.
Mezinárodní tým autorů složený z vědců, lékařů a právníků, včetně člena představenstva MWGFD prof. Dr. Klause Stegera a člena MWGFD prof. Ulricha Kutschery, ve svém článku publikovaném 5. dubna s názvem „Řízení genetického věku: Bezpečnost založená na mechanismech pro rychle se rozvíjející technologie“ poukazuje na naléhavou potřebu přísnějších regulačních bezpečnostních standardů pro genetické technologie obecně a zejména pro genetické vakcíny založené na RNA.
Současně uplatňovaný regulační rámec představuje významná bezpečnostní rizika, protože vyrobené produkty nejsou klasifikovány podle svých biologických mechanismů účinku, ale pouze podle svého zamýšleného použití (např. vakcína). Na základě toho by se u vakcín modRNA proti COVID-19 na bázi lipidových nanočástic (LNP) daly obejít přísné bezpečnostní testy požadované pro genové terapie, protože současná klasifikace „vakcín“ vylučuje klinické studie farmakokinetiky, biodistribuce a genotoxicity. Dále není nutné zkoumat potenciální rizika opakovaného podávání (např. posilovacích dávek), autoimunitních reakcí a reprodukční toxicity.
Tým autorů proto vyzývá k paradigmatické změně v aplikaci genetických technologií. Například proces schvalování genetických vakcín proti COVID-19 vedl k trvalé institucionalizaci dočasně udělených nouzových povolení. Aby byla zaručena bezpečnost před širokým použitím a zisk, musí být důkazní břemeno v budoucnu přesunuto na výrobce. Klasifikace genetických vakcín by navíc již neměla být založena na administrativních označeních, ale spíše na biologických mechanismech účinku. A konečně, musí být zřízen mezinárodní orgán nezávislých vědců, který bude sledovat dodržování globálních bezpečnostních standardů, garantovat transparentnost studijních dat a bude odpovědný za dodržování lidské důstojnosti, genetické integrity a autonomie.
Pro zavedení závazných, transparentních a vědecky podložených předpisů se připravuje konference „Asilomar 2027“. Navazuje na model konference „Asilomar 1975“, kde vědci poprvé stanovili etická a bezpečnostní pravidla pro výzkum rekombinantní DNA.
Absolutní nutnost uzavření této regulační mezery sahá daleko za hranice mRNA a saRNA. Pokud bude potvrzen precedent, že profylaktický účel má přednost před biologickými mechanismy, bude stejná administrativní mezera nevyhnutelně zneužita pro budoucí nástroje pro in vivo editaci genů (např. systémy CRISPR/Cas) a epigenetické modulátory. Současné legislativní diskuse, jako například navrhované dodatky v Austrálii k předefinování nebo vynětí určitých genetických intervencí pod rouškou „pasivní imunizace“, skutečně ukazují, že tato nebezpečná administrativní mezera je již aktivně institucionalizována. Klasifikace hlubokých genomických intervencí jako „vakcín“ za účelem urychlení přístupu na trh by nenávratně ohrozila integritu lidského genomu. Stanovení regulační hranice založené na mechanismech je nyní nezbytným předpokladem pro bezpečný vývoj všech budoucích genomických léčiv.
Autoři varují před „technologickou eskalací“ – citace z: „ Řízení genetického věku: Bezpečnost založená na mechanismech pro rychle se rozvíjející technologie “
Článek se poprvé objevil na webových stránkách MWGFD
