Institut Paula Ehrlicha (PEI) hlásil podezření na závažné nežádoucí účinky očkování s až čtyřletým zpožděním
S až čtyřletým zpožděním nahlásil Institut Paula Ehrlicha Evropské agentuře pro léčivé přípravky podezření na závažné nežádoucí účinky vakcíny proti koronaviru. Patří mezi ně stovky případů, které byly fatální, život ohrožující nebo vedly k postižení, hospitalizacím či vrozeným vadám.
Berlín (multipolární) Státní institut Paula Ehrlicha (PEI) nahlásil Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) stovky podezřelých případů závažných nežádoucích účinků po očkování proti COVID-19 jen o několik měsíců později. Toto odhalila německá vláda v reakci na parlamentní šetření strany AfD ze dne 27. března. Zprávy se konkrétně týkají podezřelých případů, které byly shromážděny a vyhodnoceny během studie provedené v rámci očkovací kampaně proti COVID-19 pomocí aplikace „SafeVac2.0“. Podle německého zákona o léčivých přípravcích se nežádoucí účinky považují za „závažné“, pokud jsou smrtelné, život ohrožující nebo vedou k hospitalizaci, trvalé invaliditě či vrozeným vadám.
V písemné odpovědi na otázku poslance parlamentu za AfD z loňského roku německá vláda uvedla, že závažné nežádoucí účinky studie SafeVac byly nahlášeny do databáze EudraVigilance agentury EMA „do 15 dnů“. Podle současné odpovědi vlády Institut Paula Ehrlicha (PEI) do 31. prosince 2021 nahlásil agentuře EMA 754 účastníků studie SafeVac s podezřením na alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu jako „případy studie“. Do konce roku 2021 se již zaregistrovalo 98 procent účastníků studie SafeVac. Vzhledem k 15denní lhůtě pro hlášení by tedy velká část případů studie se závažnými nežádoucími účinky měla být agentuře EMA do té doby nahlášena.
Reakce německé vlády však nyní odhaluje, že Institut Paula Ehrlicha (PEI) nahlásil Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) do 30. června 2024 2 047 případů ze studie. Více než 1 000 případů bylo tedy pravděpodobně nahlášeno s několikatýdenním nebo dokonce letým zpožděním. V následujících měsících od července 2024 počet hlášení stagnoval, zpětně bylo nahlášeno pouze několik případů. Přibližně o rok později, mezi zářím a prosincem 2025, PEI nahlásil téměř 600 případů během čtyřměsíčního období. Ve srovnání s údaji z hlášení za prosinec 2025 (2 648 případů) s údaji za prosinec 2021 (754 případů) nahlásil PEI přibližně 70 procent případů ze studie s podezřením na závažné nežádoucí účinky EMA se zpožděním až čtyř let.
Reakce německé vlády nevysvětluje, proč v posledních měsících roku 2025 došlo k prudkému nárůstu hlášení o přibližně 600 případech. V červenci 2025 však ministerstvo zdravotnictví v odpovědi na písemný dotaz strany AfD (Alternativa pro Německo) uvedlo, že u 3 506 účastníků studie „SafeVac“ bylo podezření na závažné nežádoucí účinky a že tyto případy byly nahlášeny Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). V prosinci 2025 však během zrychleného soudního řízení zahájeného novinářem Bastianem Baruckerem proti Institutu Paula Ehrlicha (PEI) institut u soudu vypověděl, že agentuře EMA nahlásil pouze 2 053 případů studie ( k 28. srpnu 2025) s podezřením na závažné nežádoucí účinky. To představuje rozdíl téměř 42 procent.
Ve svém parlamentním vyšetřování se AfD snažila pochopit důvody tohoto rozporu. Reakce spolkové vlády však byla vyhýbavá a uvedla, že Institut Paula Ehrlicha (PEI) na začátku očkovací kampaně a studie „SafeVac“ „dočasně předem nahlásil některé případy studie“ Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). V té době ještě nebylo provedeno žádné „úplné posouzení“, zda hlášené nežádoucí účinky „skutečně překročily prahovou hodnotu pro podezření na závažný nežádoucí účinek“.
Právnička a bývalá soudkyně Franziska Meyer-Hesselbarthová považuje toto vysvětlení za nepřesvědčivé. V reakci na dotaz společnosti Multipolar vysvětluje, že Paul Ehrlich Institute (PEI) musí dodržovat pravidla, aby zajistil soulad s regulačními předpisy a použitelnost dat. PEI budí dojem, že chce „zpětně prohlásit svá vlastní čísla za nepoužitelná“. Zprávné postupy PEI a jeho „neprůhledné nakládání“ s daty „SafeVac“ jsou celkově „spochybnitelné“. Právnička popisuje hlášení přibližně 600 studijních případů na konci roku 2025 a 42procentní nesrovnalost v hlášeních v důsledku protichůdných informací jako „vyžadující vážné vysvětlení“. „Předpokládané zpoždění hlášení u několika stovek závažných případů bez jakéhokoli věrohodného vysvětlení je zcela nepřijatelné.“ Tento přístup je „neslučitelný“ s „důkladným sledováním bezpečnosti vakcín,“ zdůrazňuje Meyer-Hesselbarthová.
Článek je reprintem zprávy z časopisu Multipolar
