FDA zastavuje Modernu: Trumpova zdravotní politika otřásá průmyslem mRNA

V americké zdravotní politice nyní převládají nová paradigmata. Společnost Moderna nedokázala prosadit svou experimentální mRNA vakcínu proti chřipce prostřednictvím FDA, jak se očekávalo. Díky Trumpovi a Kennedymu jsou tyto dny pryč.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítá i jen přezkoumat žádost společnosti Moderna o experimentální mRNA vakcínu proti chřipce. Žádné žádosti o další informace, žádný zdlouhavý proces přezkumu, žádné formální oznámení o zamítnutí po měsících hodnocení, ale jasné „Odmítnutí přezkumu“. Místo politické podpory, jako tomu bylo během pandemie COVID-19, nyní Moderna čelí silným nepříznivým okolnostem.

Dopis podepsal Vinayak Prasad, vedoucí Centra pro biologické látky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jeho zdůvodnění: Design studie mRNA-1010 nesplňuje požadavky na „řádnou a dobře kontrolovanou“ klinickou studii. Jinými slovy: Data jsou nedostatečná k tomu, aby se dala vážně diskutovat o účinnosti a přínosu.

Společnost Moderna reagovala s předvídatelným pobouřením. Generální ředitel Stéphane Bancel poukázal na to, že jako srovnání použili vakcínu již schválenou FDA a že design studie byl s agenturou předem koordinován. Tentokrát se však dříve standardní schvalovací proces již neuplatňuje. Celá žádost jednoduše selhala kvůli metodologické chybě, která byla v minulosti pohodlně ignorována.

Skutečnost, že Moderna byla současně schválena k testování v EU, Kanadě a Austrálii, o to jasněji podtrhuje přístup USA. Zatímco ostatní západní regulační orgány zjevně zůstávají ochotny schvalovat produkty mRNA na základě poměrně omezených dat, za Trumpa a Kennedyho se nyní pozornost soustředí na robustní výsledky studií jako základ pro taková regulační rozhodnutí.

Pro farmaceutické firmy je to varovný signál. Éra, v níž mohly politické narativy nahradit vědecké standardy, se zjevně chýlí ke konci. Trumpova reforma amerického systému zdravotní péče – od přehodnocení stravovacích doporučení a zefektivnění očkovacího kalendáře až po otevřenou debatu o vedlejších účincích – má své výsledky. Protože nyní mají přednost zájmy obyvatelstva, nikoli zájmy farmaceutického průmyslu.