Zatracující auditní zpráva Moderny, kterou nesmíme vidět

Nedávno zveřejněná zpráva britského regulačního orgánu o kultuře, řízení a rámci pro dodržování předpisů farmaceutické společnosti Moderna odhalila „četné a rozmanité problémy“. Je tato společnost stále vhodnou volbou pro „strategické partnerství“ s britskou vládou v oblasti mRNA vakcíny v hodnotě několika miliard liber? Měla být vybrána vůbec? A proč tolik utajování?

Začátkem tohoto roku nařídil samoregulační orgán britského farmaceutického průmyslu PMCPA (Prescription Medicines Code of Practice Authority) povinný audit provozu společnosti Moderna ve Spojeném království. Auditorský tým měl za úkol zaměřit se na „kulturu, řízení a rámec dodržování předpisů“ společnosti. Tento audit proběhl po několika měsících – ba dokonce letech – opakovaných porušování britského farmaceutického kodexu praxe ze strany PMCPA. Tato porušení vyplynula ze stížností na praktiky související s vývojem a marketingem vakcín mRNA proti COVID-19, jakož i s komunikací se zdravotnickými pracovníky a veřejností. Mnohá ​​z těchto porušení byla extrémně závažná, včetně několika případů zavádějících tvrzení o bezpečnosti a účinnosti vakcín, umožnění nevhodných plateb zdravotnickým pracovníkům a specifického zaměření vakcín na děti. Kromě toho se vyskytlo několik případů, kdy byla porušení považována za natolik závažná, že „přinesla farmaceutickému průmyslu hanbu a oslabila důvěru v něj“.

Situace se vyhrotila začátkem tohoto roku, když PMCPA zjistila, že Moderna povolila nabízení nelegálních plateb dětem za účast v klinickém hodnocení vakcíny proti COVID-19. Organizace také zjistila, že Moderna ve svých prohlášeních obhajujících toto jednání učinila zavádějící tvrzení. Přibližně ve stejnou dobu PMCPA také zjistila, že Moderna nezveřejnila svou účast na novinových a online článcích, jejichž autorem byl bývalý britský ministr pro imunizaci Nadhim Zahawi – článcích, které chválily zvládání pandemie společností a vyzdvihovaly roli vakcín proti COVID-19 (články byly napsány ve spolupráci se zaměstnancem Moderny, který byl dříve členem vládní pracovní skupiny pro vakcíny). Kvůli této sérii porušení předpisů se PMCPA začátkem tohoto roku rozhodla, že už toho bylo dost, a zahájila vyšetřování Moderny. Toto vyšetřování začalo v červenci tohoto roku a jeho klíčová zjištění byla nyní zveřejněna jako dodatek k případu PMCPA 0316/10/24. Toto jsou klíčová zjištění tohoto vyšetřování. (Říkám „klíčová zjištění“; pravdou je, že podrobné výsledky vyšetřování s největší pravděpodobností nikdy nebudou zveřejněny. PMCPA navíc není veřejným orgánem, a proto není povinna reagovat na žádosti o svobodný přístup k informacím.)

Tyto případy společnosti Moderna a výsledky studií jsou samy o sobě zajímavé, zejména pro ty z nás, kteří se stále snaží přesně pochopit, co se stalo během let pandemie covidu a chtějí se z toho poučit. Jsou však obzvláště zajímavé vzhledem k tomu, že Moderna je hlavním partnerem, kterého si britská vláda vybrala pro vývoj a komercializaci mRNA vakcín. V roce 2022 Moderna a konzervativní vláda oznámily toto nové desetileté „strategické partnerství“ jako „významný impuls pro vakcíny a výzkum“. Každý, kdo doufal v podrobnosti, aby přesně pochopil, co toto partnerství obnáší, byl zklamán. Tisková zpráva vlády na webových stránkách ministerstva zdravotnictví končila slovy:

POZNÁMKA: Podrobnosti o strategickém partnerství mezi vládou a společností Moderna jsou obchodně citlivé!

Toto partnerství, iniciované Rishim Sunakem, bylo s nadšením přijato současnou labouristickou vládou. Začátkem tohoto roku se Moderna spolu s řadou labouristických politiků, vládních poradců a úředníků připojila k ředitelům a zaměstnancům Moderny na slavnostním otevření jejího nového, nejmodernějšího zařízení na výrobu mRNA v Harwellu v Oxfordshire. Bohužel tajemství obklopující detaily dohody mezi vládou a Modernou zůstává zcela neproniknutelné. Sám jsem podal žádost o svobodný přístup k informacím ministerstvu zdravotnictví, abych zjistil, kolik peněz daňových poplatníků a jaké nefinanční vládní zdroje byly Moderně slíbeny. Také jsem se informoval o případných regulačních ústupcích udělených Moderně v rámci této dohody. Ministerstvo zdravotnictví připustilo, že má určité informace k dispozici, ale odmítlo je zveřejnit s odvoláním na tzv. „výjimku podle paragrafu 12“ kvůli údajně nepřiměřeným nákladům na jejich získání. Když jsem drasticky zúžil rozsah žádosti, byla opět ze stejných důvodů zamítnuta.

Zatímco britská vláda blokuje žádosti o informace, možná se na zahraničních příkladech můžeme podívat, jaké ústupky by mohly být společnosti Moderna uděleny. Spojené království není jedinou zemí, která uzavřela partnerství s Modernou; podobné dohody byly zřejmě uzavřeny s vládami Kanady a Austrálie. V loňském roce se v Austrálii objevily obavy, když vyšlo najevo, že mRNA vakcíny Moderny měly být na základě vládní dohody vyňaty z přezkumu Poradním výborem pro farmaceutické výhody. Přechod na zdánlivě paralelní systém schvalování pouze pro Modernu, bez jakéhokoli veřejného vysvětlení, zřejmě vyvolal značné obavy ve zdravotnictví. Dohoda s australskou Modernou je v současné době předmětem probíhajícího vyšetřování australského národního kontrolního úřadu, jehož zpráva se očekává brzy.

Zpět k auditní zprávě PMCPA: I s přihlédnutím k eufemistické frázi, že Moderna má „nedostatek zkušeností se samoregulací“, jsou závěry PMCPA drsné a usvědčující. Byly identifikovány „četné a rozmanité problémy“ a odpověď Moderny zjevně naznačila, že společnost bude potřebovat 18 měsíců k „úplnému odstranění mezer v dodržování předpisů“. Osmnáct měsíců! To by znamenalo, že Moderna je v polovině své desetileté smlouvy. Celých pět let dohody by tedy u vybraného vládního partnera proběhlo s „mezerami v dodržování předpisů“, které vyžadovaly podstatná zlepšení. Co si má veřejnost myslet o všem, co Moderna obecně – a Harwell zejména – během této doby vyprodukuje? Nestará se naše vláda o škody, které tato zjištění způsobují důvěryhodnosti jejího „strategického partnerství“? Vzhledem k této tajné dohodě, proč bychom měli věřit jedinému slovu, které říká vláda nebo Moderna?

I kdyby nám byl přesný obsah zprávy zatajen, mnoho nedostatků v kultuře, správě a dodržování předpisů, které byly v ní zjištěny, mělo být zaznamenáno během due diligence vlády před uzavřením partnerství se společností Moderna. A pokud ne tehdy, chování společnosti v následujících letech – jak dokazují výše popsaná zjištění PMCPA – mělo u vlády, zejména pro UKHSA, která je údajně zodpovědná za správu tohoto partnerství, vyvolat celou řadu varovných signálů. Odvolací panel PMCPA rozhodl, že nebude čekat 18 měsíců, než Moderna odstraní své „mezery v dodržování předpisů“, ale že společnost by měla být znovu přezkoumána do 12–15 měsíců, přičemž se očekává, že Moderna prokáže „významný pokrok“ v každém z doporučení zprávy. Poznámka: Moderna musí prokázat pouze „významný pokrok“ (co to znamená, nevíme). Není vyžadována plná implementace (a tyto standardy také nejsou známy). Na základě obnoveného přezkumu poté výbor rozhodne, zda jsou nutné další sankce. O jaké sankce by se mohly jednat, není specifikováno.

Britská veřejnost má nyní právo dozvědět se více podrobností o dohodě vlády se společností Moderna – zejména vzhledem k tomu, že jak vláda, tak Moderna očekávají, že budeme mít důvěru ve vše, co z Harwellu vyjde, jakmile začnou klinické studie a produkty mRNA budou komerčně dostupné (možná již příští rok). To platí zejména nyní, když máme zprávu – byť omezenou – vypracovanou na základě podrobného přezkumu samoregulačního orgánu v tomto odvětví, který vážně zpochybňuje, zda tato společnost byla někdy vhodným obchodním partnerem pro britskou vládu.

Dr. Alan Black je doktor farmacie v důchodu, který pracoval ve farmaceutickém průmyslu a pro něj přibližně 30 let. Předtím několik let pracoval v laboratorní a klinické medicíně.