FDA schválila novou mRNA vakcínu Moderna bez placebové studie – navzdory slibům HHS o opaku

Nicolas Hulscher, MPH

FDA překročila hranice – schválila injekci mRNA COVID-19 nové generace od společnosti Moderna bez placebem kontrolované studie.
Toto rozhodnutí je v přímém rozporu s nedávným prohlášením amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS): „Všechny nové vakcíny budou před schválením podrobeny testování bezpečnosti v placebem kontrolovaných studiích – což je radikální odklon od minulých postupů.“

FDA to oficiálně přehnala.

Právě schválila nejnovější mRNA vakcínu proti COVID-19 od společnosti Moderna – mNEXSPIKE – bez provedení jediné placebem kontrolované studie , což přímo odporuje veřejným ujištěním amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), které nedávno uvedlo:

„Všechny nové vakcíny procházejí před schválením bezpečnostními testy v placebem kontrolovaných studiích.“

Toto schválení se místo toho zřejmě řídí tzv. „přístupem k očkování proti COVID-19 založeným na důkazech“, který byl nedávno publikován v New England Journal of Medicine (NEJM) – politikou, která umožňuje pokračování hromadných experimentů na americké populaci bez důkazů o klinickém přínosu .

Podle Moderny:

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil vakcínu mNEXSPIKE® (mRNA-1283) , novou vakcínu proti onemocnění COVID-19, pro použití u všech dospělých ve věku 65 let a starších a u osob ve věku 12 až 64 let s alespoň jedním základním rizikovým faktorem definovaným CDC.

Schválení vakcíny mNEXSPIKE je založeno na výsledcích randomizované, zaslepené, aktivně kontrolované studie fáze 3 (identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT05815498), do které bylo zařazeno přibližně 11 400 účastníků ve věku 12 let a starších. Cílem bylo prokázat „neinferiorní“ účinnost proti COVID-19 , počínaje 14 dny po očkování vakcínou mNEXSPIKE ve srovnání s předchozí vakcínou Moderna mRNA-1273 (Spikevax®) .

Společnost Moderna plánuje v USA zpřístupnit vakcínu mNEXSPIKE pro respirační sezónu 2025–2026, a to společně s vakcínami Spikevax a mRESVIA® , nedávno schválenou vakcínou proti RSV.

Vakcína mRNA-1283 je mRNA vakcínou proti COVID-19 nové generace od společnosti Moderna . Kóduje pouze vazebnou doménu receptoru (RBD) a N-terminální doménu (NTD) spike proteinu viru SARS-CoV-2, na rozdíl od předchozí vakcíny mRNA-1273 , která kódovala celý spike protein.

Oficiální schvalovací dopis FDA z 30. května však obsahuje znepokojivou pasáž: Klíčová placebem kontrolovaná studie, která by měla vyhodnotit bezpečnost a účinnost této nové vakcíny, ještě ani nezačala.

Podle FDA společnost Moderna neplánuje zahájit randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 4 u dospělých ve věku 50 až 64 let bez rizikových faktorů před 30. listopadu 2025. Výsledky se neočekávají dříve než v lednu 2027.

Studie, na níž je schválení založeno – NCT05815498 – nebyla placebem kontrolovaná . Místo toho byl mNEXSPIKE jednoduše porovnán s předchozí vakcínou společnosti Moderna, Spikevax (mRNA-1273) , produktem, který již byl spojován se závažnými vedlejšími účinky a úmrtími .

To znamená, že FDA plně schválila mNEXSPIKE pro široké použití, aniž by kdy měla k dispozici placebo kontrolované bezpečnostní údaje pro právě ty populace, na které je tato vakcína nyní zaměřena.

Toto rozhodnutí je v přímém rozporu s nedávným veřejným prohlášením mluvčího HHS pro Washington Post :

„Všechny nové vakcíny budou před schválením podrobeny bezpečnostním testům v placebem kontrolovaných studiích – což je radikální odklon od předchozích postupů.“

Tento hluboce zklamáním a nebezpečný vývoj naznačuje, že biofarmaceutický komplex i nadále vykonává významnou kontrolu nad našimi regulačními orgány .

Pokud chceme skutečně znovu nastolit zdraví Ameriky, musíme skoncovat s tímto globálním syndikátem.– Nicolas Hulscher,
epidemiolog s titulem MPH a správce nadace McCullough Foundation