500 milionů dolarů na „zlatý standard“ vakcíny
Trumpova administrativa zahajuje nové úsilí o dosažení úplné prevence proočkovanosti proti pandemickým virům
HHS a NIH zahajují projekt v hodnotě 500 milionů dolarů na vývoj univerzálních vakcín proti virům „s rizikem pandemie“.
Trumpova administrativa investuje 500 milionů dolarů do nového výzkumného programu, který čerpá ze zavedených, klasických technologií vakcín s cílem vyvinout takzvané univerzální vakcíny – vakcíny určené k současnému působení proti více kmenům virů náchylných k pandemii. V tiskové zprávě to oznámilo americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) a Národní instituty zdraví (NIH).
Finanční prostředky budou použity na financování vývoje vakcín proti chřipce, koronavirům (včetně SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 a MERS-CoV) a dalším nebezpečným virům, jako je ptačí chřipka H5N1.
Návrat ke klasické technologii – pod novým názvem
Nový program s názvem Generation Gold Standard silně připomíná „Projekt NextGen“ Bidenovy administrativy – projekt v hodnotě 5 miliard dolarů na vývoj nových vakcín proti COVID-19, který je nástupcem „Operace Warp Speed“, což je spolupráce mezi HHS a americkým ministerstvem obrany. Několik testů NextGen bylo nedávno zastaveno, informoval Wall Street Journal , který o nové iniciativě psal jako první.
Ředitel NIH Jay Bhattacharya označil Generation Gold Standard za „změnu paradigmatu“. Cílem je rozšířit ochranu očkováním nad rámec limitů specifických pro daný kmen a využít moderní metody, které se spoléhají na tradiční technologie očkování, aby se lépe odrazily budoucí virové hrozby.
Podle HHS by nová platforma mohla být v budoucnu použita také proti RSV (respirační syncyciální virus), metapneumovirům a parainfluenze.
Produkce z inaktivovaných celých virů
Vakcíny mají být vyráběny na bázi chemicky inaktivovaných celých virů – což je metoda, která se již dlouho používá k výrobě vakcín proti chřipce. Konkrétně se používá tzv. platforma s celým virem inaktivovaným beta-propiolaktonem (BPL) .
Podle tiskové zprávy je cílem vytvořit univerzální platformu pro vakcíny „nové generace“ založenou na této technologii.
Odborníci reagují skepticky
Dr. Meryl Nass vyjádřila skepsi: „Tento svatý grál výzkumu vakcín se hledá už celá desetiletí – zatím marně.“ Technologie BPL je stará přes 70 let a v podstatě není nová. Nass kritizoval skutečnost, že zůstává nejasné, jak přesně tato metoda náhle umožní vznik toužebně očekávané univerzální vakcíny.
Epidemiolog Nicolas Hulscher z McCulloughovy nadace rovněž vyjádřil opatrnost. Přestože je návrat k tradičním technologiím vítán, protože by mohly nabídnout širší a možná stabilnější ochranu ve srovnání s mRNA vakcinací proti spike proteinům, riziko závažných vedlejších účinků přetrvává. Obzvláště problematické je široké používání těchto produktů bez dlouhodobých, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií .
Závazek k placebovým studiím
HHS ve středu potvrdilo, že všechny nové vakcíny musí v budoucnu podstoupit placebem kontrolované studie – což je oproti předchozí praxi významná změna.
Krok od velkých farmaceutických společností?
Někteří odborníci vyjádřili opatrný optimismus: Vzhledem k tomu, že výzkum nové vakcíny je financován přímo vládními agenturami , a nikoli farmaceutickým průmyslem, mohla by být zaručena větší transparentnost a nezávislost .
Karl Jablonowski, vedoucí vědecký pracovník organizace Children’s Health Defense, uvedl: „Oznámení, že se agentury zavázaly k transparentnosti, je pozitivním znamením – zejména proto, že soukromé farmaceutické společnosti představují inherentní střet zájmů kvůli své roli hlavních financujících subjektů regulačních agentur.“
Podle Jablonowského lze skutečnou transparentnost zaručit pouze tehdy, pokud je vývoj plně kontrolován státem – jelikož procesy ve farmaceutickém průmyslu obvykle nejsou předmětem zákona o svobodném přístupu k informacím . Otevřená vakcinační platforma by mohla zásadně změnit farmakologii.
Kdo je zapojen?
Program zahrnuje vývoj univerzální vakcíny proti chřipce vědci z NIH Dr. Matthewem Memolim a Dr. Jefferym Taubenbergerem a další vakcíny proti kmenům chřipky a koronaviru.
Výkonná ředitelka CHD Mary Holland zdůraznila, že nová iniciativa je pozoruhodná, protože se vyhýbá přímým platbám velkým farmaceutickým společnostem a shoduje se s oznámeným požadavkem na studie s placebem.
Naplánování
Klinické studie univerzálních vakcín proti chřipce by měly začít v roce 2026 a schválení FDA je plánováno na rok 2029 .
Brenda Baletti, Ph.D.
