Inhalační covidová vakcína nové generace vstoupila do 2. fáze klinických zkoušek

Bezjehlová vakcína proti Covidu-19 podávaná vdechováním vstupuje do další fáze klinických zkoušek. Výzkumníci z McMasterovy univerzity už ji začali testovat na lidech.

Studie vakcíny AeroVax obdržela finanční podporu 8 milionů amerických dolarů od Kanadského institutu pro výzkum zdraví (CIHR).

McMasterova universita oznámila, že multicentrická studie pod vedením Fiony Smaillové a Zhou Xinga, členů Institutu pro výzkum infekčních chorob (IIDR) Michaela G. DeGrootea působícím při univerzitě, vyhodnotí novou vakcínu v široké testovací skupině a zároveň bude zkoumat její bezpečnost.

Zjištění z preklinických studií a brzy zveřejněné údaje z 1. fáze studie naznačují, že McMasterova inhalační vakcína je účinnější k vybuzení imunitních reakcí než tradiční injekční vakcíny.

Důvodem lepší účinnosti má být skutečnost, že vakcína cílí přímo na plíce a horní dýchací cesty – tedy tam, kde virus poprvé vstoupí do těla.

„Zatímco současné očkovací látky proti Covidu-19 na bázi jehly zabránily obrovskému množství úmrtí a hospitalizací (pozn. redakce: to je nesmysl), ve skutečnosti nezměnily počet případů lidí s opakovanými infekcemi,“ říká Smaillová, profesorka na Katedře patologie a molekulář.

„Takže se to snažíme změnit poskytnutím robustní ochrany přímo v místě infekce.“

Nová vakcína je plně kanadská, od jejího návrhu a výroby v laboratoři Roberta E. Fitzhenryho na McMasterově univerzitě až po předklinické a klinické testování provedené týmem kanadských odborníků, s kanadskými účastníky a provedené v kanadských výzkumných institucích.

Vědci doufají, že do nové studie zapojí 350 účastníků z celé Kanady ve městech Hamilton, Ottawa a Halifax.

Účastníci studie musí splňovat následující kritéria:

• mají alespoň tři dávky mRNA vakcíny proti Covidu-19
• nikdy nedostali vakcínu AstraZeneca proti Covidu-19
• neměli infekci Covid-19 ani očkování proti Covidu-19 tři měsíce před registrací
• nemají diagnostikováno plicní onemocnění
• být k dispozici pro osobní účast na testování
• být ve věku 18 až 65 let

Smaillová říká, že studie je randomizována a kontrolována placebem. Dále uvedla, že dvě třetiny účastníků studie obdrží vakcínu, zatímco jedna třetina obdrží placebo.

Účastníci nebudou vědět, do které skupiny patří, ale podle vědců jsou obě skupiny ve stejné míře nedílnou součástí studie.

„Klinické studie, jako je tato, jsou jediným způsobem, jak pevně stanovit účinnost a bezpečnost nových medicínských produktů,“ říká Smaillová.

„Randomizace umožňuje objektivní srovnání mezi těmi, kteří dostali vakcínu, a těmi, kteří ji nedostali. To nám hodně řekne io úrovni ochrany, kterou vakcína poskytuje, a jejích vedlejších účincích.“

„Každý lék nebo očkovací látka, které dnes používáme a kterým důvěřujeme, prošly v jednom bodě podobnými procesy klinických zkoušek,“ dodává Matthew Miller, člen vědeckého týmu a ředitel IIDR a Global Nexus McMasterova institutu.

„Jde o vysoce regulovaný proces s rozsáhlým dohledem, který zajišťuje bezpečnost účastníků studie a generuje kritická data nezbytná pro další kroky ve vývoji.“

Po ukončení testů na dobrovolnících výzkumníci přesunou vakcínu do 3. fáze klinických zkoušek, kdy otestují její účinnost ve větší skupině populace a nakonec podají žádost o schválení vakcíny pro uvedení na trh.

Autor: Niamh Harrisová, Zdroj: thepeoplesvoice.tv