Kennedy pozastavil projekt vakcíny proti COVID v hodnotě stovek milionů

Ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr. vydal 90denní zastavení smlouvy s biotechnologickou společností, dokud ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb nerozhodne, zda je „obezřetné a bezpečné“ pokračovat. Objednávka přišla právě ve chvíli, kdy v pondělí měla začít další fáze klinického hodnocení společnosti, které se zúčastnilo 10 000 účastníků.

Ministr zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) Robert F. Kennedy Jr. odložil mnohamilionový kontrakt s americkou biotechnologickou společností Vaxart na vývoj nové vakcíny proti COVID-19, uvedla Fox News Digital.

Kennedy vydal 21. února pozastavení smlouvy na 90 dní, dokud HHS nerozhodne, zda je pokračování „obezřetné a bezpečné“. Objednávka přišla právě ve chvíli, kdy měla v pondělí začít další fáze klinického hodnocení společnosti s 10 000 účastníky.

V této fázi studie společnost plánuje otestovat účinnost své vakcíny proti stávajícím mRNA vakcínám a obejít tak placebem kontrolované hodnocení.

„I když je zásadní, aby ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) podporovalo připravenost na pandemii, čtyři roky neúspěšného dohledu ze strany Bidenovy administrativy si vyžádaly revizi dohod o výrobě vakcín, včetně dohod společnosti Vaxart,“ řekl Kennedy Fox News Digital.

„Těším se na spolupráci s Vaxartem a lékařskými odborníky, abychom zajistili, že tato práce povede k bezpečné, efektivní a finančně životaschopné technologii vakcín,“ řekl.

Fox News Digital uvedl, že studie byla pouze pozastavena, nikoli zrušena. HHS rozhodne během příštích 90 dnů, zda bude vývoj vakcín pokračovat.

Vývoj nové vakcíny COVID-19 od společnosti Vaxart byl součástí iniciativy Bidenovy administrativy Project NextGen ve výši 4,7 miliardy dolarů, která byla zahájena v roce 2023 s cílem vyvinout inovativní vakcíny – jako jsou perorální pilulky a nosní spreje – které se snadněji podávají a poskytují lepší ochranu proti viru SARS-CoV-2.

Projekt NextGen je nástupcem operace Warp Speed ​​Trumpovy administrativy, která byla zahájena v březnu 2020 s cílem urychlit vývoj vakcín proti COVID-19.

Podobně jako u operace Warp Speed ​​podporuje projekt NextGen – s finanční podporou od Bill & Melinda Gates Foundation a Rockefeller Foundation – partnerství veřejného a soukromého sektoru.

V červnu 2024 Vaxart oznámil, že obdržel až 453 milionů dolarů na základě smlouvy s Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) na financování fází 2b zkoušek své vakcíny ve formě tablet. BARDA působí v rámci Správy strategické připravenosti a reakce (ASPR), divize HHS.

Společnost vyvinula vakcínu COVID-19, kterou lze užívat perorálně. Pozastavená studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost perorální vakcíny Vaxart se schválenou vakcínou mRNA.

Ze schválených 453 milionů dolarů bylo podle Fox Digital již schváleno 240 milionů dolarů pro předběžnou studii. Společnost byla nedávno oprávněna fakturovat zbývající zůstatek smlouvy o klinickém hodnocení, ale tato fakturace je nyní pozastavena.

Vaxart může i nadále účtovat federální vládě náklady na sledování lidí, kteří se účastnili dřívějších fází studie.

Společnost v e-mailu ochránci uvedla, že nezná povahu příkazu k zastavení práce, ale byla informována, že zůstane v platnosti po dobu 90 dnů. Mluvčí uvedl, že studii zatím nestály žádné překážky a že jsou „stále nadšení“ z budoucnosti.

„Uznáváme a oceňujeme důležitost dohledu, transparentnosti a fiskální odpovědnosti ve federálně financovaném biomedicínském výzkumu a jsme odhodláni spolupracovat s ministrem Kennedym, HHS, BARDA a dalšími členy administrativy prezidenta Trumpa, když vyhodnocují data podporující část fáze 2b s 10 000 účastníky a určují, jak v procesu pokračovat,“ uvedl mluvčí.

Karl Jablonowski, vedoucí výzkumný pracovník z Children’s Health Defense (CHD), řekl, že daňoví poplatníci zaplatili více než dost výrobcům vakcín, kteří nemají na mysli nejlepší zájmy veřejnosti.

Řekl:

„Američtí daňoví poplatníci už naši pandemii zaplatili. Farmaceutické společnosti se obohatily jako bandité. 4,7 miliardy dolarů, které poskytla Bidenova administrativa prostřednictvím iniciativy Project NextGen, využívají k rozšíření svého patentového portfolia – a zvýšení svých zisků.

„Nejsou zavázáni 340 milionům Američanů, kteří platí účet, ale 227 milionům veřejně obchodovaných akcií jejich společnosti.“

Pauza přichází necelé dva týdny poté, co Kennedy složil přísahu jako tajemník HHS. Během nominačního procesu byl ostře kritizován mainstreamovými médii a demokratickými politiky za jeho takzvané „protivakcinační názory“.

Kennedy a organizace, kterou založil, CHD, byli hlasitými kritiky vakcíny COVID-19 a byli cenzurováni na sociálních sítích za nesouhlasné názory.

Centrum pro boj proti digitální nenávisti ho cenzurovalo jako jednoho z „Dvanácti dezinformací“, který vznesl otázky ohledně vládního příběhu o vakcíně COVID-19.

Kennedy opakovaně prohlásil, že není „antivakcinační“, ale věří, že vakcíny by měly projít přísným bezpečnostním testováním, a zavázal se, že v rámci své práce v HHS prověří dětský očkovací kalendář.

V roce 2023 CDC přidalo vakcíny proti COVID-19 do očkovacího plánu pro děti, a to navzdory důkazům, že mají pro děti malý nebo žádný přínos.

Bidenova administrativa financovala nové nosní a orální vakcíny proti COVID

Když BARDA financovala Vaxart, poskytla také finanční prostředky společnostem CyanVac (až 40 milionů dolarů) a Castlevax (34 milionů dolarů) na intranazální vakcíny.

Fáze 2b studií každé společnosti by přijala 10 000 dobrovolníků, aby porovnali bezpečnost a účinnost testované vakcíny se stávajícími vakcínami mRNA.

Dawn O’Connell, zástupkyně náměstka ministra zahraničí amerického ministerstva zahraničí, tehdy v tiskové zprávě uvedla, že nové vakcíny „mohou být snadněji podávány intranazálním nebo perorálním podáním“. Oznámení naznačuje, že způsoby doručení mají „potenciál zlepšit přístup k vakcínám“.

Jablonowski řekl, že perorální vakcíny, jako je ta vyvinutá společností Vaxart, „obecně nejsou zvláště účinné při vytváření a udržování imunitní odpovědi“, s výjimkou perorální vakcíny proti obrně. Tato vakcína, která je spíše tekutá než pilulka, byla sužována bezpečnostními problémy, které vedly k propuknutí dětské obrny v mnoha zemích.

Když bylo financování schváleno, Steven Lo, generální ředitel společnosti Vaxart, to oslavil v tiskové zprávě. „Podávání vakcín se více než 150 let opírá především o injekce. Toto financování od BARDA nám pomůže určit, zda dokážeme vyvinout průlomový přístup nové generace ke globálnímu očkování.“

Vaxartova pilulka, VXA-CoV2-1, používá adenovirový vektor k infekci epiteliálních buněk v dolní části tenkého střeva. Vakcína poskytuje genetický materiál k produkci spike proteinu. Společnost se chlubí, že speciální povlak umožňuje perorální pilulce přežít nízkou hladinu pH v žaludku.

O adenovirových vakcínách se říká, že nejsou schopné způsobit onemocnění a nemohou se replikovat ani integrovat do DNA hostitelského těla.

Jablonowski však řekl: „Dvě vakcíny COVID na bázi adenoviru již byly staženy z trhu, protože byly pozoruhodně nebezpečné, ale prošly počátečními – a jasně nedostatečnými – bezpečnostními standardy.“

Vakcíny COVID-19 od Johnson & Johnson (J&J) a AstraZeneca také používaly adenovirové vektory.

Používání vakcíny J&J’s bylo pozastaveno v dubnu 2021 po zprávách o trombóze se syndromem trombocytopenie (TTS), závažnou poruchou srážlivosti krve. V červenci 2021 FDA varoval před rizikem Guillain-Barrého syndromu u vakcíny J&J poté, co bylo hlášeno asi 100 případů mezi 12,5 miliony příjemců vakcíny.

Vzhledem k tomu, že platnost stávajících dávek vakcíny J&J vyprší v květnu 2023, vakcína se již nebude používat.

Vakcína COVID-19 společnosti AstraZeneca také způsobila krevní sraženiny, což vedlo k dočasným pauzám v jejím používání v několika zemích. Z trhu byl stažen v květnu 2024.

Kromě své vakcíny proti COVID-19 Vaxart také vyvíjí orální vakcíny proti noroviru a ptačí chřipce, přičemž první testy vakcíny proti noroviru začínají letos.

Autor: Brenda Baletti, Ph.D.