Odhalení: FDA věděla o lepší metodě pro detekci náhlých úmrtí po očkování proti COVIDu – ale odmítla ji použít

Nové dokumenty, které získal senátor Ron Johnson, ukazují, že zdravotničtí úředníci z doby Bidenovy éry odmítli použít nejmodernější statistický nástroj pro detekci signálů očkování proti COVID-19 v systému VAERS – přestože věděli, že nástroj, který používali, je vadný a nedokáže detekovat bezpečnostní signály, včetně náhlé srdeční smrti.

Zdravotničtí úředníci z Bidenovy éry odmítli nejmodernější statistický nástroj pro detekci bezpečnostních signálů ve vakcínách proti COVID-19 – a místo toho úmyslně pokračovali v chybné metodě, protože nechtěli „dále přiživovat rétoriku proti očkování“, uvádí se ve zprávě, kterou dnes zveřejnil senátor Ron Johnson (republikán za Wisconsin).

Zpráva s názvem „Odhaleno: Jak zdravotní úředníci Bidenovy administrativy záměrně přimhouřili oči před bezpečnostními signály z vakcín proti COVID-19“ obsahuje e-maily od úředníků FDA, kteří nařizují výzkumníkovi FDA, aby „přestal“ používat aktualizovaný nástroj pro analýzu hlášení o zraněních způsobených očkováním v systému hlášení zranění způsobených očkováním VAERS.

Podle e-mailů FDA již na začátku roku 2020 věděla, že metoda, kterou používala, byla horší a že existuje lepší.

Dr. Ana Szarfmanová, MD, Ph.D., tehdejší lékařka FDA a vývojářka bezpečnostních datových dolování, která pracovala v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) FDA, se opakovaně snažila přesvědčit úředníky FDA, aby přešli na vylepšený nástroj.

Szarfman chtěl, aby agentura použila aktualizovanou empirickou Bayesovskou (EB) metodu extrakce dat, která by dokázala zohlednit maskovací efekty. K maskování dochází, když přítomnost jiných vakcín v systému zakrývá bezpečnostní signály pro konkrétní vakcínu.

V recenzované studii publikované v časopise „Drug Safety“ v roce 2022 Szarfmanová a její spoluautoři informovali o objevu přibližně 25 statisticky významných bezpečnostních signálů z vakcín proti COVID-19 – včetně náhlé srdeční smrti, paralýzy obličeje a plicního infarktu – které byly detekovány pomocí vylepšené metody degradace dat EB a starší metoda FDA je přehlédla.

E-maily zveřejněné dnes ukazují, že se vysocí úředníci FDA snažili Szarfmanovi v roce 2021 zabránit ve sdílení výsledků vylepšené metody.

E-maily také odhalují, že vedení FDA trvalo na starší metodě dolování dat o EB – i když vědělo, že potlačuje bezpečnostní signály spojené s vakcínami proti COVID-19.

Zdroj obeznámený s vyšetřováním sdělil listu The Defender, že Johnson během pozdějšího slyšení zveřejní přibližně 600 stran e-mailů citovaných ve zprávě, které ukazují, jak zdravotničtí úředníci z Bidenovy éry nedokázali identifikovat bezpečnostní signály z vakcín proti COVID-19 nebo na ně nereagovat.

Není jasné, který nástroj pro dolování dat z EB FDA v současné době používá ke sledování zpráv VAERS po očkování proti COVID-19.

Karl Jablonowski, vedoucí vědecký pracovník organizace Children’s Health Defense (CHD), bude na dnešním slyšení svědčit ohledně selhání systému VAERS v detekci poškození zdraví způsobeného očkováním proti COVID-19. CHD.TV bude slyšení živě vysílat zde od 14:30 ET.

Vylepšený nástroj detekoval „úmrtí a náhlé úmrtí“ spojené s vakcínami Pfizer a Moderna

Johnson obdržel e-maily poté, co v lednu 2025 předvolal americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) ohledně bezpečnostních dokumentů o vakcínách proti COVID-19 a komunikace související s pandemií.

E-maily ukazují, jak Szarfmanová poprvé informovala úředníky FDA o vylepšeném nástroji pro dolování dat EB koncem roku 2020. Varovala také úředníky, že současný nástroj FDA pravděpodobně nedetekuje bezpečnostní signály.

Reakce úředníků FDA nebyla nijak zvlášť nadšená. V e-mailu ze dne 7. května 2021 úředníci FDA nařídili Szarfmanovi, aby se „zdržel vytváření a distribuce zpráv a analýz o dolování dat“ s využitím vylepšené metody.

Ačkoli Szarfmanová souhlasila s tím, že „analýzy poskytne pouze tehdy, když o to bude výslovně požádána“, uvedla, že ona a další budou i nadále testovat vylepšenou metodu, která „výrazně snižuje zkreslení“.

Szarfman napsal: „Vzhledem k okolnostem bude pro každého dobré pochopit svůj výkon s tak důležitými daty.“

Ona a William DuMouchel, Ph.D., hlavní statistik ve společnosti Oracle, datové společnosti smluvně zapojené do dolování dat o EB, se nadále snažili přesvědčit úředníky FDA, že nová metoda odhalí bezpečnostní signály, které byly maskovány starší metodou.

V roce 1999 vyvinul DuMouchel původní algoritmus – Multi-Item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) – který FDA používala pro dolování dat z EB. V roce 2012 vyvinul vylepšenou verzi – Regresně upravený Gamma Poisson Shrinker (RGPS) – který kontroloval maskovací efekty.

Szarfman i DuMouchel byli oba experti na dolování dat, kteří chápali, proč je RGPS lepší než MGPS – zejména při analýze zpráv o poškození zdraví způsobené vakcínou proti COVID-19, uvádí zpráva.

Úředníci FDA nicméně odmítli podněty Szarfmana a DuMouchela a odmítli použít vylepšenou verzi.

V e-mailu ze dne 12. července 2021 Szarfman zaslal úředníkovi FDA analýzu RGPS od společnosti DuMouchel, která ukázala statisticky významné bezpečnostní signály pro „úmrtí a náhlé úmrtí“ spojené s vakcínami proti COVID-19 od společností Pfizer a Moderna.

Přibližně o dva měsíce později, 15. září 2021, informoval Dr. Peter Marks, Ph.D., tehdejší ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum (CBER) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), úředníka CBER odpovědného za Szarfmanovou, že její analýzy se staly „velkým rozptýlením“.

Szarfmanová „se z vlastní vůle rozhodla provádět analýzy vakcín s VAERS jako součást své práce v FDA,“ napsala Marksová. „Nedělá to však ve spolupráci s našimi statistiky CBER, a naopak, byla požádána, aby se takového jednání zdržela, protože strategie, kterou používá, by mohla vytvářet zavádějící konflikty, které by přiživovaly rétoriku proti očkování.“

Dr. Peter Stein, ředitel Kanceláře pro nová léčiva CDER, poděkoval Marksové za to, že ji na tento problém upozornila. „Dali jsme jí jasně najevo, že by neměla diskutovat o externích analýzách ani je sdílet a musí se soustředit na svou přidělenou práci. … Doufejme, že vás už žádná další překvapení nečekají.“

I po recenzované studii prokazující jeho funkčnost FDA stále odmítá používat vylepšený nástroj.

Szarfman a DuMouchel pokračovali v analýze zpráv VAERS pomocí vylepšeného nástroje. V roce 2022 se stali spoluautory recenzované studie publikované v časopise „Drug Safety“, která prokázala účinnost nástroje.

V červenci 2022 Szarfman zaslal studii e-mailem tehdejšímu komisaři FDA Robertu Califfovi a poukázal na to, že studie popisuje pokrok v metodologii dolování dat EB, „zejména ve schopnosti odhalovat skryté signály“.

Poté, co Califf obdržel studii a další článek, odpověděl: „Děkuji. Jsou dobré.“ Zpráva uvádí, že neexistují žádné důkazy o tom, že by se Califf pokusil přesvědčit FDA, aby přijala lepší metodu.

Existují však důkazy, že úředníci FDA Szarfmanovu práci nadále neschvalovali. V srpnu 2022 napsal Richard Forshee, Ph.D., tehdejší zástupce ředitele Úřadu pro biostatistiku a farmakovigilanci CBER, Marksovi:

„Právě jsme se dozvěděli, že Dr. Szarfman je spoluautorem nedávno publikované studie založené na vakcínách proti COVID-19 a VAERS. Domníváme se, že se studií a jejími zjištěními je spojena řada problémů, a diskutujeme o tom, jak na ně nejlépe reagovat.“

Szarfman odešel z FDA v roce 2025.

Johnson se ji pokusil kontaktovat, ale zdroj obeznámený s touto záležitostí sdělil listu The Defender, že není jasné, zda jednoho dne bude před Kongresem vypovídat o svém úsilí o detekci bezpečnostních signálů COVID-19.

FDA se pravděpodobně pokusila obejít požadavky zákona FOIA omezením e-mailů o bezpečnostních signálech.

E-maily uvedené v Johnsonově zprávě také odhalují, že se úředníci FDA pokusili obejít požadavky zákona o svobodě informací (FOIA) týkající se bezpečnostních signálů z vakcín proti COVID-19.

Například úředník FDA Dr. David Menschik informoval své kolegy v e-mailu ze dne 15. dubna 2021, že by se měli „interně sejít“, než se dohodnou na diskusi o použití aktualizované metody dolování dat se Szarfmanem, protože existuje „mnoho faktorů, které nebyly vhodné pro e-mail“.

V září 2022 FDA přestala zasílat týdenní zprávy o výsledcích dolování dat Centrům pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s odvoláním na potřebu „snížit e-mailový provoz“.

V listopadu 2022 někteří úředníci CDC v e-mailovém vlákně poznamenali, že již dříve obdrželi zprávy FDA o dolování dat o bezpečnostních signálech pro vakcínu proti COVID-19. Jeden úředník CDC napsal: „Myslím, že kvůli zákonům o svobodném přístupu k informacím… jsme možná požádali FDA, aby přestala zasílat tyto týdenní výsledky dolování dat.“

Zpráva uvádí, že v měsících předcházejících rozhodnutí FDA ukončit distribuci svých týdenních zpráv o dolování dat podala Johnson a několik organizací – včetně Children’s Health Defense a Informed Consent Action Network (ICAN) – žádosti dle zákona o svobodném přístupu k informacím (FOIA) CDC nebo FDA o získání analýz dolování dat.

CDC a FDA se pokoušejí publikovat studie o bezpečnosti vakcíny proti COVID-19 s použitím chybné metodologie

Interní dokumenty, které Johnson obdržel minulý měsíc a které analyzovali vědci zabývající se ischemickou chorobou srdeční (ICHS), ukázaly, že úředníci CDC a FDA věděli, že starší metoda dolování dat o EB má „slepá místa“, která ji činí „z velké části nepoužitelnou“ pro zachycení bezpečnostních signálů z vakcín proti COVID-19.

Úřady nicméně metodu použily v analýzách a pokusily se publikovat výsledky těchto analýz – včetně studií, které podporovaly bezpečnost vakcín proti COVID-19.

V jednom případě se vědci v červnu 2022 pokusili publikovat analýzu v časopise „The Lancet Infectious Diseases“, která využívala data miningu EB s daty z rané fáze vakcíny proti COVID-19. Od plánu upustili až poté, co recenzent napsal, že pravděpodobnost detekce bezpečnostního signálu pomocí této metody je „pravděpodobně blízká nule“.

Vyšetřování provedené deníkem The Defender také odhalilo, že autoři studie upravili rukopis tak, aby zlehčili úmrtí po očkování proti COVID-19.

V jiném případě úředníci CDC a FDA použili výsledky dolování dat z EB ve studii o tinnitu (zvonění v uších) po očkování proti COVID-19, která byla publikována v časopise American Journal of Otolaryngology v srpnu 2024 – přestože autoři věděli, že metoda nedokáže zachytit přesné bezpečnostní signály týkající se tinnitu.

Autoři místo odstranění chybných výsledků ze studie pouze přidali prohlášení, že výsledky „nemohou definitivně vyloučit“, že vakcíny proti COVID-19 by mohly zvýšit riziko tinnitu.

Suzanne Burdicková, Ph.D.