Haag a Berlín: Ústřední poradní orgán varuje před zavedením samoreplikujících se mRNA vakcín

Varování poradních sborů ohledně „samoreplikující se“ mRNA vakcíny

Obavy o bezpečnost lidí a životního prostředí

Rada pro zdraví tento týden doporučila ministrovi hospodářství a energetiky, aby očkování proti COVID-19 bylo nabídnuto letos na podzim a na podzim roku 2027 osobám starším 70 let, rizikovým skupinám v oblasti lékařství a zdravotnickým pracovníkům, kteří mají přímý kontakt se zranitelnými pacienty. Doporučení nezmiňuje dostupné typy vakcín, ale zahrnuje vakcínu Kostive s mRNA, která se sama replikuje. EU tuto vakcínu schválila loni a záměrně vynechala posouzení rizik pro životní prostředí. Vládní poradní orgán Komise pro genetickou modifikaci (COGEM) a jeho německý protějšek se obávají potenciálních rizik a přesto se zasazují o provedení takového posouzení na úrovni EU.

Jedním z méně známých vládních poradních orgánů v Nizozemsku je Komise pro genetickou modifikaci (COGEM), která sídlí v areálu RIVM v Bilthovenu a jejíž odpovědnosti jsou definovány v zákoně o ochraně životního prostředí. Tento nezávislý vědecký orgán radí vládě, a to jak proaktivně, tak i bez podnětu, ohledně potenciálních rizik pro lidské zdraví a životní prostředí spojených s produkcí a manipulací s geneticky modifikovanými organismy (GMO). Jeho působnost zahrnuje celou oblast biotechnologií, včetně lékařských aplikací, jako jsou vakcíny na bázi GMO.

COGEM se proto zabývá také vakcínami proti COVID-19, jako je například „samoplifikující se“ vakcína Kostaive, pro kterou Evropská komise v únoru 2025 udělila registraci pro použití u dospělých ve věku 18 let a starších. Kostaive, známá také jako ARCT-154, byla vyvinuta v Japonsku společnostmi Arcturus Therapeutics a Meiji Seika Pharma a poprvé tam byla použita během podzimní kampaně v roce 2024. To vedlo k vlně (mezinárodní) kritiky kvůli potenciálním rizikům. Konvenční mRNA vakcíny používají replikační metodu: z jednoho řetězce RNA lze vyrobit více spike proteinů. Samoamplifikující se mRNA vakcíny jsou založeny na tzv. samoamplifikujících se mRNA (samRNA) a kopírují spike část RNA. Tento dodatečný krok amplifikace umožňuje malému množství RNA produkovat větší množství spike proteinu.

Po udělení evropské registrace přípravku Kostaive se COGEM společně se svým německým protějškem – Ústřední komisí pro biologickou bezpečnost (ZKBS) v Berlíně – vyjádřila. Ve společném otevřeném dopise Evropské komisi v květnu loňského roku vyjádřili své obavy ohledně registrace přípravku Kostaive, jelikož nebylo provedeno žádné posouzení rizik pro životní prostředí. Obě komise vysvětlily své stanovisko, že odpovídající posouzení rizik pro životní prostředí u léčivých přípravků založených na replikantech, jako jsou samRNA, je zásadní. „To je nezbytné jak pro posouzení rizik pro člověka a životní prostředí, která představují samoreplikující se molekuly, tak pro zajištění důvěry a přijetí léčivých přípravků vyvinutých s využitím moderní biotechnologie,“ uvedla COGEM na svých webových stránkách.

Společný dopis nastínil specifická rizika, jako je potenciální tvorba rekombinantních organismů a vezikul podobných virům. Rekombinace je proces, při kterém dochází k výměně nebo rekombinaci genetického materiálu (DNA nebo RNA), což vede k novým genovým kombinacím. Vezikuly podobné virům (VLV) se mohou „šířit v těle, ačkoli v současné době není jasné, zda se mohou přenášet i na jiné osoby,“ varovaly COGEM a ZKBS.

Není známo, která z obou komisí iniciovala společný poplach do Bruselu. Je však docela možné, že to byla COGEM. Tato komise již v červnu 2024 zaslala dopis s obavami tehdejšímu ministrovi infrastruktury a vodního hospodářství Harbersovi ohledně rozhodnutí Evropské komise o statusu tzv. „virových replikonových částic“ (VRP). Jedná se o geneticky modifikované částice podobné virům, které se mohou samy replikovat nebo množit v hostitelské buňce. Evropská komise uvedla, že tyto VRP nejsou GMO, což znamená, že pro povolení k uvedení na trh s aplikacemi obsahujícími VRP není vyžadováno žádné posouzení rizik pro životní prostředí. COGEM ministra upozornila, že toto rozhodnutí EU „vyvolává nejistoty, postrádá vědecký a právní základ a má negativní důsledky pro bezpečnost a přijetí veřejností“.

V té době COGEM stále nebylo jasné, zda Evropská komise tuto argumentaci použije na další replikace, jako jsou samRNA. Když byl Kostive schválen v EU začátkem roku 2025 bez předchozího posouzení rizik pro životní prostředí, tyto pochybnosti byly rozptýleny a následoval společný dopis se ZKBS. Evropská komise na dopis nakonec reagovala. Pro nizozemskou a německou biotechnologickou komisi to byla neuspokojivá reakce, které na konci ledna zaslaly Evropské komisi další dopis, v němž opět naléhaly na vypracování specifických pokynů pro posouzení rizik pro životní prostředí u lékařských aplikací s využitím replikací, jako jsou vakcíny samRNA. Současně COGEM informoval Ministerstvo infrastruktury a vodního hospodářství o korespondenci a napsal: „Odpověď Evropské komise se nijak nevěnovala obavám COGEM a ZKBS ohledně zajištění bezpečnosti lidského zdraví a životního prostředí.“

Evropská komise odmítá ustoupit ani o píď a nepovažuje hodnocení environmentálních rizik pro samoreplikující se mRNA vakcíny za nezbytné, na rozdíl od COGEM a ZKBS, které jsou znepokojeny. Kritičtí lékaři již léta vyjadřují své obavy ohledně zdravotních rizik této nové generace mRNA vakcín. „Nebezpečí této inovace spočívá v tom, že se znásobí i problémy spojené s mRNA vakcínami,“ varovala skupina lékařů v roce 2024. „Například kontrola dávkování bude ještě obtížnější než u mRNA vakcín. Navíc se zdá, že existuje jen malá kontrola nad tím, kde dochází k replikaci po opuštění místa vpichu vakcíny, což se obvykle děje ve větší či menší míře. Za třetí, je tu otázka, jak dlouho se v těle produkuje spike protein. U současných mRNA vakcín je to již mnohem déle, než se původně předpokládalo, a s dalším replikačním krokem by to mohlo trvat podstatně déle.“

Ve Spojeném království byla vakcína Kostaive – pod názvem Zapomeran – loni v lednu schválena jako posilovací vakcína pro dospělé. Tím se země dostala do souladu s Japonskem a EU. V USA Kostaive stále čeká na schválení pro uvedení na trh. Dokud bude Kennedy ministrem zdravotnictví, neočekává se, že se tento status změní. Když Evropská komise před rokem představila inovativní mRNA vakcínu s červeným kobercem, Kennedyho příznivci vyjádřili ostrou kritiku deníku The Defender. Karl Jablonowski, vedoucí výzkumník organizace Children’s Health Defense, kterou založil Kennedy, popsal technologii jako „znepokojivou“, protože mRNA se replikuje donekonečna. Podle jeho názoru se to rovná „každodennímu očkování po zbytek života“. Nicméně několik společností po celém světě pracuje na vývoji samRNA vakcín.

Toine de Graaf