Netestované šarže mRNA, chybějící data, nulová transparentnost: Švýcarsko očkované naslepo
Swissmedic a „Jak špatná je moje šarže?“ – Velké ticho
Ve Švýcarsku byla během očkovací kampaně proti COVID-19 ve velkém měřítku aplikována vakcína, jejíž výrobní proces – známý jako proces P2 – nebyl nikdy oficiálně schválen . Obzvláště zrádné je, že tyto vakcíny byly upřednostňovány pro vysoce rizikové skupiny , tj. ty, které by potřebovaly zvláštní ochranu. Přesto existují spolehlivé údaje o účinnosti, bezpečnosti nebo možných rozdílech v kvalitě mezi výrobními procesy P1 a P2 ? Žádné.
Přestože nezávislá vyšetřovací skupina měla 20denní lhůtu na zodpovězení klíčových otázek týkajících se projektu „Jak špatná je moje šarže?“ , nechal odpovědný regulační orgán Swissmedic lhůtu bez komentáře . Transparentnost opět chybí – stejně jako vyšetřování potenciálních zdravotních rizik. Tato dokumentace, 6.95.1 , využívá oficiální studie, interní protokoly a regulační dokumenty k doložení, proč je tvrzení, že P2 je ekvivalentní P1, vědecky neudržitelné . Zdroj
Stručný přehled dokumentace
Dokument PDF s názvem „Jak špatná je moje šarže?“ je výsledkem měsíců výzkumu schvalování a distribuce mRNA vakcín proti COVID-19 ve Švýcarsku. Týká se zejména výrobního procesu P2 společnosti BioNTech , který – podle regulačních dokumentů – nemá stejný základ jako původně klinicky testovaný proces P1 . Přesto byla vakcína P2 dodána a injekčně aplikována ve velkém měřítku, aniž by společnost Swissmedic zveřejnila samostatné schválení nebo komplexní posouzení rizik .
Klíčová sdělení:
- Vakcína P2 nebyla schválena – a přesto byla použita.
- Neexistují žádné úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti látky P2.
- Oficiální dokumenty ukazují, že Swissmedic o rozdílech věděl, ale nekonal.
- Rizikové skupiny dostávaly P2 i přes nedostatek důkazů o ekvivalentní bezpečnosti.
- Žádosti o transparentnost byly ignorovány a klíčové otázky nebyly zodpovězeny.
Role Swissmedicu – regulátora, nebo komplice?
Podle původních dokumentů ze spisů Swissmedic a protokolů BioNTech citovaných v dokumentaci nebyl tzv. výrobní proces P2 původně předmětem schvalovacích studií, ale spíše průmyslově efektivnější proces pro hromadnou výrobu. Významné rozdíly mezi těmito procesy byly již několikrát zmíněny v odborné literatuře a v přílohách ke schválení – včetně:
- Integrita RNA
- Čistota lipidových nanočástic
- Kontaminace DNA
- Distribuce účinných látek v těle
Společnost Swissmedic se nicméně rozhodla neprovedit nové, úplné hodnocení vakcíny P2 , přestože ta nakonec téměř úplně nahradila vakcínu P1 .
Problémy s kvalitou a rizika šarží – situace s daty
Ústředním aspektem dokumentace je otázka kvality a bezpečnosti šarží . Mezinárodní projekt „Jak špatná je moje šarže?“ dokumentuje celosvětově zvýšenou míru nežádoucích účinků a úmrtí , soustředěných u určitých šarží vakcín – toto pozorování není dostatečně zohledněno v oficiálních bezpečnostních údajích .
Skupina požádala společnost Swissmedic o zveřejnění:
- Které šarže byly dodány do Švýcarska
- Zda existují specifická posouzení rizik pro určité šarže
- Které výrobní procesy byly použity pro které skupiny
Odpověď: Žádná.
Riziko místo ochrany pro zranitelné?
Dokumentace naznačuje, že zranitelné skupiny – senioři, osoby s již existujícími onemocněními a těhotné ženy – byly konkrétně očkovány dávkami P2 . Toto očkování bylo provedeno na základě předpokladu, že P2 je „ekvivalentní“. Pro to však neexistují žádné důkazy. Naopak: Interní protokoly ukazují, že i v rámci expertních výborů panovala nejistota ohledně toho, zda je P2 skutečně identický s P1 – zejména s ohledem na stabilitu mRNA, imunitní odpovědi a systémovou distribuci.
Odmítl informace, popřel odpovědnost
Dokumentace pečlivě dokumentuje odmítnutí Swissmedicu komunikovat . Navzdory opakovaným a přesným žádostem agentura odmítá vydat jasné prohlášení – místo toho nechává odhalení mezer na nezávislých skupinách. Tento nedostatek transparentnosti podkopává veškeré etické standardy, které by se daly očekávat od regulačního orgánu pro léčiva v demokracii.
Závěr – Oznámené regulační selhání?
Případ vyvolává závažné otázky:
- Byl neschválený přípravek vědomě podán milionům lidí?
- Bylo nebezpečí záměrně bagatelizováno , aby neohrozilo očkovací kampaň?
- Proč nejsou zveřejňovány důležité údaje týkající se bezpečnosti ?
- Kdo je zodpovědný za případné škody ?
Dokumentace 6.95.1 zpochybňuje nejen Swissmedic, ale celý systém schvalování v případě pandemie. Je to ponaučení o souhře mezi úřady, průmyslem a politikou – a zároveň výzva k opravdové transparentnosti a odpovědnosti.
