Podle zprávy MHRA hlásí jeden ze sedmi očkovaných lidí závažný nežádoucí účinek – ale zatajování informací pokračuje

Jeden ze sedmi. To je podíl lidí v aktivně rekrutované sledovací skupině MHRA, kteří hlásili závažnou nežádoucí reakci z lékařského hlediska po očkování proti COVID-19. Více než polovina uvedla alespoň jednu reakci nějakého druhu. Data byla shromážděna v letech 2020 až 2022. Byla zveřejněna až v září 2025 – a i tehdy jen proto, že si je Cheryl Graingerová vynutila prostřednictvím žádosti o svobodný přístup k informacím (FOI) a následného odvolání proti ICO.

Článek, který byl nakonec publikován v časopise Journal of Drug Safety, nebyl napsán jako studie bezpečnosti. Byl napsán jako popis digitální platformy použité ke sběru dat – metodický článek publikovaný pět měsíců poté, co Dame June Raine opustila svou pozici generální ředitelky, a téměř tři roky po dokončení sběru dat. Skutečné míry nežádoucích účinků jsou sice uváděny, ale nejsou analyzovány. Jediné rozčlenění, které by mohlo objasnit, zda byly tyto míry skutečné, nebylo provedeno.

Postavy ukryté v něm si zasloužily podstatně více pozornosti.

Co ukazují data

Systém YCVM byl pro MHRA nejkvalitnějším zdrojem dat. Byl jedním ze čtyř pilířů její strategie pro monitorování bezpečnosti vakcín proti COVID-19. Na rozdíl od pasivního systému Žlutých karet, kde se lidé hlásili dobrovolně a nepravidelně, YCVM aktivně nabíral účastníky a v předem stanovených intervalech je sledoval. Samotná MHRA jej popsala jako nástroj pro „rychlou identifikaci, potvrzení, charakterizaci a kvantifikaci nově vznikajících rizik“.

Z 30 281 osob, které uvedly, že byly očkovány, 15 764 (52,1 %) uvedlo alespoň jednu nežádoucí reakci. 4 134 (13,7 %) uvedlo reakci klasifikovanou jako lékařsky významnou podle systému MedDRA. Jedná se o regulační klasifikaci, která zahrnuje události považované za lékařsky významné interním panelem MHRA a jde nad rámec běžného významu pojmu „závažné“, ačkoli se nejedná o triviální prahovou hodnotu. Zahrnuje hospitalizace, invaliditu, život ohrožující následky a úmrtí, ale také další klinicky relevantní události.

Nicméně, těchto 13,7 % by mohlo zahrnovat i osoby, které se zaregistrovaly k monitorování, protože již utrpěly újmu. MHRA nevyloučila osoby, které se zaregistrovaly až po očkování.

Klíčovou otázkou je, jak reprezentativní tato skupina byla. Jakákoli dobrovolnická skupina – i ta, která je aktivně rekrutována – může nadměrně reprezentovat jedince s problémy. Jiné systémy aktivního sledování po celém světě uvádějí nižší míry, ačkoli žádný z nich není bez podobných metodologických omezení. Skutečná míra není známa – a to je právě ten problém.

Model YCVM byl navržen tak, aby kvantifikoval rizika, což pasivní dohled není schopen kvůli zkreslení hlášení. Klíčová a přímočará analýza pro interpretaci však byla vynechána. Otázkou není, zda 13,7 % představuje skutečnou míru vážného poškození. Otázkou je, proč MHRA neprovedla práci na určení skutečné míry.

Skupina, která nebyla analyzována

Článek uvádí, že 35,6 % se zaregistrovalo před očkováním a 47,5 % po něm. Další skupina se zaregistrovala ve stejný den, ale jejich podíl není specifikován. I s ohledem na to tyto kategorie pokrývají pouze 83,1 % skupiny – 16,9 %, tedy přes 5 000 osob, zůstává neklasifikovaných. Článek tento rozdíl nevysvětluje.

Klíčovou skupinu tvoří osoby, které se zaregistrovaly před očkováním a v den očkování. Zaregistrovaly se před očkováním nebo v době očkování – nikoli v reakci na negativní zkušenost. Jejich data jsou proto výrazně méně náchylná ke zkreslení v důsledku post-hoc výběru.

Zřejmým analytickým krokem by bylo oddělit tyto skupiny a porovnat jejich míru nežádoucích účinků s mírou výskytu později registrovaných účastníků. Tato klíčová analýza však zcela chybí. V této souvislosti jsem podal žádost do Vyšetřovacího fondu (FOI).

Problém se zrušením

První dávku uvedlo 27 403 lidí. Pouze 12 508 – méně než polovina – uvedlo, že dostalo druhou dávku. Zároveň celostátní data ukazují, že více než 95 % očkovaných poprvé dostalo i druhou dávku. Tito lidé tedy s očkováním nepřestali – přestali hlásit své výsledky.

Článek se těmito selháními nezabývá.

Mezi těmi, kteří nadále hlásili nežádoucí účinky, byly míry pozoruhodně stabilní: přibližně 21 % hlásilo nějaký druh reakce a přibližně 4,2 % závažnou lékařskou událost na dávku. Bez analýzy těch, kteří léčbu ukončili, však není možné určit, co to znamená.

Těhotenství a menstruace

Článek tvrdí, že pro těhotné ženy neexistují „žádné bezpečnostní obavy“. Medián doby sledování však byl pouze 72,5 dne – těhotenství trvá nejméně 280 dní. Údaje jsou proto nedostatečné.

V případech menstruačních poruch je tento vzorec připisován zprávám v médiích, aniž by se zkoumala alternativní vysvětlení.

Institucionální historie

Data byla dokončena v prosinci 2022. O jejich zveřejnění bylo požádáno v roce 2023, ale zpočátku to bylo zamítnuto. K jejich zveřejnění došlo až po vynaložení tlaku.

Článek, který byl nakonec publikován, popisuje hlavně technickou platformu. Neobsahuje žádnou analýzu, která by ověřovala, zda jsou hlášené míry nežádoucích účinků realistické. Klíčové otázky zůstávají nezodpovězeny.

MHRA vynaložila veřejné prostředky na systém sledování, dva roky shromažďovala data, další tři roky je zadržovala a nakonec publikovala článek o aplikaci – ne o výsledcích.

Dr. Clare Craig je diagnostická patoložka a spolupředsedkyně skupiny HART. Je autorkou knih * Expired – Covid the untold story * a *Spiked: A shot in the dark* . Tento článek byl poprvé publikován HART.