Vakcíny proti covidu mRNA jsou neregulovanými vojenskými protiopatřeními

mRNA vakcíny NEPROŠLY žádným právně regulovaným procesem schvalování léčiv ani výroby.

Je důležité poznamenat, že EUA (certifikát pro nouzové použití) není součástí vývojového procesu, ale spíše zcela samostatnou entitou používanou pouze v naléhavých situacích a nikoli součástí procesu schvalování léčiv. (Publikace Institutu medicíny Národních akademií, 2009, s. 28)

Všechny produkty mRNA, které jsou v současnosti na trhu nebo ve vývoji, byly zpřístupněny legálními kanály určenými pro nouzové situace v oblasti chemických, biologických, radiologických a jaderných zbraní (CBRN) – jinými slovy, válečné nebo teroristické události zahrnující zbraně hromadného ničení (ZHN) – v důsledku vyhlášené pandemie COVID-19.

Mezi tyto zákony týkající se zbraní hromadného ničení patří povolení k použití v nouzových situacích (EUA) a všeobecná právní kompenzace poskytovaná zákonem PREP.

Výrobní dohody o vakcínách proti covidu s mRNA byly vojenské dohody o dalších transakcích (OTA) podepsané Pentagonem. Tyto „nesmluvní“ dohody mají armádě poskytnout špičkové technologie a zároveň obejít zatěžující předpisy a byrokracii. Nejsou určeny pro civilní použití.

Žádný regulační dohled = žádná vědecky podložená tvrzení

Tyto zákony a smluvní nástroje nevyžadují regulační dohled nad vývojem, výrobou, distribucí ani podáváním protiopatření, na která se vztahuje EUA a zákon PREP. Veškeré dohledové činnosti, klinické studie nebo hlášení experimentálních metod/postupů/výsledků jsou ze strany vývojářů/výrobců zcela dobrovolné .

Jinými slovy, jakékoli zkoušky, inspekce, experimenty nebo jiné činnosti prováděné s těmito produkty nemusí splňovat bezpečnostní normy, zákony nebo předpisy platné pro vývoj zdravotnických prostředků, které nejsou určeny pro nouzové situace.

Toto není spekulace ani interpretace. Je to litera zákona. Tyto články vás provedou složitým právním jazykem:

• Co je EUA?
• Co je zákon PREP?

Podle těchto zákonů a dohod OTA jsou vývojáři/výrobci protiopatření výhradně zodpovědní za to, jaké testy nebo experimenty chtějí provádět, za jakých podmínek a s jakými standardy pro podávání zpráv. Nad těmito činnostmi neexistuje žádný vymahatelný právní ani regulační dohled.

Proto žádná tvrzení výrobců o jejich produktech NEJSOU založena na klinických studiích provedených v souladu s regulačními pokyny nebo vědeckými standardy a NEMOHOU sloužit jako základ pro schválení regulačními orgány v rámci rámců pro vývoj léčiv mimo EUA.

To je velmi jasně vyjádřeno v citátu na začátku tohoto článku, který bych zde rád zopakoval. (Zpopularizovala ho Katherine Wattová, která provedla nejdůkladnější a nejrozsáhlejší výzkum těchto a souvisejících zákonů):

Je důležité poznamenat, že EUA (certifikát pro léčbu s nuceným uvolňováním) není součástí vývojového procesu, ale spíše zcela samostatnou entitou používanou pouze v naléhavých situacích a nikoli součástí procesu schvalování léčiv. (Publikace Institutu medicíny Národních akademií z roku 2009, str. 28)

Zde je návod, jak FDA a CDC vysvětlují důležitost povolení k použití v EUA ve srovnání s jinými „mechanizmy přístupu“ k léčivým přípravkům:

Tato tabulka nám o EUA říká následující:

1. Proces udělování povolení k nouzovému použití (EUA) pravděpodobně neposkytne informace o účinnosti produktu.
2. Proces udělování povolení k nouzovému použití (EUA) nemá za cíl poskytovat důkazy o bezpečnosti nebo účinnosti, ale může identifikovat bezpečnostní signály.
3. Po udělení povolení k použití v nouzových situacích (EUA) a podání přípravku některým pacientům je nepravděpodobné, že budou získány užitečné informace, které budou přínosem pro budoucí pacienty.
4. V rámci licence EUA neexistuje systematický sběr údajů o účinnosti ani bezpečnosti a v rámci schvalovacího procesu nejsou žádné údaje publikovány v lékařských časopisech.
5. Informovaný souhlas není vyžadován, ale pacienti, kteří „dobrovolně“ souhlasí s užíváním přípravku, musí být informováni, že jej mohou odmítnout a že přípravek není schválen/dostupný v rámci EUA.
6. Institucionální hodnotící komise (IRB) není vyžadována. [IRB je komise určená k ochraně blaha lidských subjektů v klinických studiích.]

Důležitá poznámka: Poslední řádek v této tabulce se vztahuje na „přístup k léčivům v rámci výzkumu“, což se právně vztahuje pouze na kategorie „klinické hodnocení“ a „rozšířený přístup“. Pojem „lék v rámci výzkumu“ je v případě EUA používán nesprávně, protože EUA vylučuje právně závazná vyšetřování a vztahuje se pouze na protiopatření, která ze své podstaty nejsou léčivy v rámci výzkumu. Vím, že to zní extrémně složitě a absurdně, ale takto jsou tyto zákony napsány (podle mého názoru záměrně), aby se vytvořil zmatek a problém se zastřel. Saša Latypovová poskytuje podrobné vysvětlení tohoto právního zmatku.

Co to tedy znamená z hlediska potenciální škody způsobené těmito produkty a možnosti, že za ni bude někdo právně odpovědný?

• Proces, kterým byly produkty vyvíjeny a vyráběny, nebyl regulačními orgány, zákonodárci ani jinými subjekty považován za zdroj užitečných informací týkajících se bezpečnosti nebo účinnosti. Veškerá prohlášení týkající se bezpečnosti nebo účinnosti byla proto čistě propagační a nebyla založena na vědecky validovaných datech.
• Nikdy neexistovala povinnost prošetřovat bezpečnostní indikace, které mohly, ale nemusely být zjištěny během neregulovaných experimentů s těmito produkty.
• I když jsou objevena bezpečnostní varování a lidé jsou zraněni nebo usmrceni, nikdo, kdo tyto produkty testuje, vyvíjí, vyrábí, distribuuje, spravuje nebo provádí jakékoli jiné činnosti související s nimi, nenese právní odpovědnost.
• Dokud tyto produkty spadají pod nouzové prohlášení podle zákona PREP, tento právní rámec zůstane v platnosti.

Otázky, které by si měl položit každý, kdo zvažuje vakcíny proti covidu s mRNA.

Vzhledem k těmto informacím o vývoji a výrobě mRNA vakcín proti Covidu bych tvrdil, že jakékoli zkoumání jejich potenciálních škod nebo přínosů musí nutně začít uznáním, že nikdy nepodléhaly předpisům upravujícím vývoj léčiv pro nenouzové použití (EUA) ani regulačnímu dohledu.

Dále je třeba uznat, že se na ně i nadále vztahuje zákon PREP, který vychází z prohlášení ministra zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), že se nacházíme v nouzovém nebo potenciálně nouzovém stavu souvisejícím s COVID-19. Současné prohlášení podle zákona PREP je platné do prosince 2029. Ministr zdravotnictví a sociálních služeb má výhradní pravomoc toto prohlášení ukončit.

Takže pokud někdo dělá rozhovor s regulačním orgánem, který tvrdí, že provádí vyšetřování mRNA vakcín proti Covidu, nebo napíše článek o „podrobném pohledu na vakcíny proti Covidu“, očekával bych, že bude alespoň zmíněn zákon EUA/PREP.

Nicméně, tomu tak nikdy není.

Zde je několik otázek, které byste měli položit regulačnímu orgánu CDC nebo FDA nebo nadšenci MAHA, pokud s někým mluvíte na koktejlovém večírku, nebo pokud jste novinář, který s těmito osobami dělá rozhovor či píše o jejich aktivitách:

• Věděli jste, že mRNA vakcíny, které jsou v současné době na trhu a testují se, byly všechny vyvinuty na základě povolení k nouzovému použití (EUA)?
• Věděli jste, že povolení k použití pro nucenou pomoc (EUA) mělo za cíl co nejrychleji doručit protiopatření na místo útoku chemických, biologických, radiologických a jaderných zbraní (CBRN) a není součástí procesu schvalování léčiv?
• Věděli jste, že na vakcíny s mRNA proti Covidu se vztahuje zákon PREP, což znamená, že nikdo nemůže být právně odpovědný za jakékoli činnosti související s jejich vývojem, výrobou, distribucí, podáváním nebo čímkoli jiným?
• Věděli jste, že zákon PREP byl určen pro lékařská protiopatření doručovaná na místo nouze v oblasti chemických, biologických, radiologických a jaderných zbraní – nikoli pro ohnisko nemoci postihující miliardy civilistů? Věděli jste, že v době jeho tajného a ukvapeného schválení jej mnoho zákonodárců považovalo za protiústavní?
• Věděli jste, že protiopatření upravená zákonem PREP a EUA nevyžadují následná opatření, pokud jsou detekovány bezpečnostní signály?
• Vzhledem k těmto informacím, co je podle vašeho názoru základem pro tvrzení, že tyto produkty jsou „bezpečné a účinné“?
• Vzhledem k těmto informacím byste souhlasil/a s tím, že jediný způsob, jak dostat produkty mRNA na cestu právní regulace, je podřídit je stejným zákonům/předpisům, které platí pro vývoj a výrobu zdravotnických prostředků určených pro neurgentní případy? A že to znamená, že musí projít právně závaznými, regulovanými klinickými studiemi mimo rámec nouzového použití CBRN podle zákona EUA/PREP?
• Mezitím, zatímco čekáme na roky, které takové regulované studie budou trvat, domníváte se, že by měl být každý, kdo si přeje podstoupit přípravek s mRNA nebo komu to doporučí zdravotnický pracovník nebo regulační orgán – včetně klinických studií – informován o jeho statusu jakožto krytého protiopatření podle zákona EUA/PREP?

Připojíte se k úsilí požádat ministra o ukončení výjimečného stavu a zrušení zákona PREP v celém rozsahu?

Domníváte se, že se stále nacházíme v nouzovém stavu COVID-19, který ospravedlňuje komplexní právní ochranu pro všechny reakce do konce roku 2029? Pokud ne, proč si myslíte, že ministr zdravotnictví a sociálních věcí nezrušil vyhlášení nouzového stavu kvůli COVIDu podle zákona PREP?

Od Debbie Lermanové