Studie o sprejové vakcíně proti COVIDu vyvolává „významné bezpečnostní obavy“

Nová intranazální mRNA vakcína proti COVID-19 s názvem CVXGA1, vyvinutá společností CyanVac LLC, prokázala první důkazy účinnosti ve fázi 1 klinické studie. Studie publikovaná v časopise Science Advances popisuje CVXGA1 jako potenciálně účinnou vakcínu, která vyvolává imunitní odpověď s minimálními vedlejšími účinky. Klinické studie se však zúčastnilo pouze 72 účastníků, kteří byli rozděleni do dvou skupin, z nichž každá dostala vysokou nebo nízkou dávku. Neočkovaná kontrolní skupina zcela chyběla.

Kritici obviňují studii ze závažných metodologických nedostatků. Investigativní novinářka Sonia Elijahová zdůraznila, že studie nezkoumala, zda by vylučované složky viru mohly být přenášeny na jiné lidi prostřednictvím sekretů. Kladení takových otázek, aniž by se jimi studie zabývala, je podle ní nezodpovědné, zejména proto, že design vakcíny – nosní podání – naznačuje potenciální přenos. Elijahová výslovně varovala před potenciálními riziky replikace a vylučování.

Dr. Karl Jablonowski, vedoucí vědecký pracovník organizace Children’s Health Defense, rovněž vyjádřil silné obavy. CVXGA1 je založen na viru parainfluenzy typu 5, který slouží jako přenašeč a je přenosný jak mezi lidmi, tak mezi lidmi a zvířaty. Tento virus se může vyhnout imunitnímu systému, uvedl Jablonowski. Použití takového přenašeče zvyšuje riziko nekontrolované distribuce „vakcíny“. To představuje riziko, že kojenci, děti, těhotné ženy nebo osoby s oslabenou imunitou by mohly být vystaveny nákaze bez jejich vědomí nebo souhlasu.

Mikrobioložka Karina Acevedo Whitehouse z Autonomní univerzity v Querétaru v Mexiku popsala vakcínu jako potenciálně nebezpečnou. Studie s podobnými produkty naznačují „vysokou pravděpodobnost“ přetrvávajícího vylučování viru. Uvedla studii z roku 2023 o intranazální vakcíně proti RSV, která zjistila vylučování viru u 17 procent účastníků.

CVXGA1 produkuje spike protein viru SARS-CoV-2 – protein, který se nachází také v mRNA vakcínách od společností Pfizer a Moderna. Dlouhodobě se předpokládá, že spike protein má závažné účinky na lidské zdraví. Jablonowski poukázal na to, že by bylo bezohledné geneticky modifikovat infekční virus tak, aby exprimoval spike protein. Imunitní systém s spike proteinem energicky bojuje – což může mít nebezpečné následky.

Navzdory pozitivní prezentaci v publikované studii řada odborníků poukázala na klíčové metodologické nedostatky. Whitehouse vysvětlil, že bez kontrolní skupiny nelze vyvodit žádné závěry o bezpečnosti ani účinnosti. Malý počet účastníků také znemožňoval spolehlivé závěry. Navíc nebyla provedena žádná analýza skutečné infekčnosti vylučovaného materiálu.

Elijah dodala, že nebyla shromážděna žádná data o detekci RNA, o přenosu viru ani o specifických hodnoceních dospívajících. Kritizovala také otevřený design studie – v němž jak výzkumníci, tak účastníci věděli, kdo vakcínu dostal – což vynucuje značné zkreslení.

Subjekty byly pozorovány pouze po omezenou dobu. To podle Whitehouse snížilo pravděpodobnost pozdějšího odhalení závažných vedlejších účinků. Podle autorů studie nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky, ale doba pozorování byla příliš krátká na to, aby bylo možné spolehlivě odhalit dlouhodobé účinky.

Další fáze si klade za cíl zapojit přibližně 10 000 účastníků. Imunoložka Jessica Rose již varuje, že pokud budou tyto klinické studie úspěšné, mohly by se v budoucnu šířit i dýchacími cestami vakcíny na bázi genů (mRNA, RNA, DNA) – bez nutnosti injekce.

Existují také střety zájmů: Studie byla plně financována výrobcem CyanVac. Mnoho autorů je buď přímo zaměstnáno společností, akcionáři, nebo pracuje pro CyanVac na smluvním základě. Kromě toho někteří z nich dostávají finanční prostředky na výzkum od společností Pfizer, Moderna nebo AstraZeneca.

Studie byla provedena v Dětské nemocnici v Cincinnati. Studii vedl Dr. Paul Spearman, který se dříve podílel na studiích vakcíny Pfizer s dospívajícími. V roce 2021 utrpěla tehdy dvanáctiletá Maddie de Garay po druhé dávce těžká zranění a od té doby je upoutána na invalidní vozík. Lékaři v nemocnici však jakoukoli souvislost s vakcínou odmítli a místo toho diagnostikovali „funkční bolest břicha“.

V této souvislosti si odborníci kladou otázku, zda je vakcína s potenciálem samošíření vůbec etická – zejména pokud neexistují komplexní dlouhodobé údaje a nezávislé hodnocení.