Výbušné vyšetřování ukazuje: FDA schvaluje stovky léků bez důkazu o účinnosti – a svět se k nim připojuje

Kritický pohled na mezinárodní závislost na schválení ze strany USA

Nedávná zpráva organizace Children’s Health Defense odhaluje alarmující vzorec: Mezi lety 2013 a 2022 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) stovky léků bez dostatečných důkazů o jejich účinnosti. Z celkem 429 nových léků 73 procent nesplňovalo čtyři základní kritéria účinnosti. Obzvláště alarmující je, že ze 123 zkoumaných léků proti rakovině splňovalo všechna kritéria pouze 2,4 procenta – a 23 procent nesplňovalo ani jedno.

Problém se netýká jen USA.

Mezinárodní dopad: Pokud se FDA rozhodne, ostatní budou následovat

FDA není jen národní agenturou, ale globálním ukazatelem trendu. Její schválení stanovují standardy – a mnoho zemí je buď přímo přijímá, nebo je používá jako základ pro zrychlené postupy. To platí zejména v naléhavých případech, u inovativních terapií nebo u politicky citlivých léků.

Země, které pravidelně dodržují FDA nebo uznávají jeho rozhodnutí:

• Kanada (Health Canada)
• Austrálie (TGA)
• Velká Británie (MHRA)
• Země EU prostřednictvím agentury EMA, zejména Německo, Francie, Nizozemsko
• Švýcarsko (Swissmedic)
• Mnoho zemí v Africe, Jižní Americe a Asii s vazbami na WHO nebo podporou Světové banky

Konkrétně to znamená, že léky schválené v USA na základě slabých dat se často dostávají na evropské a mezinárodní trhy bez dalšího testování. Jedná se o regulační dominový efekt, který je spuštěn tím, že agentura je stále více pod politickým, ekonomickým a časovým tlakem.

Systémová chyba

FDA se v mnoha rozhodnutích o schválení spoléhá na tzv. náhradní cílové parametry nebo průběžné výsledky – jako jsou biochemické markery nebo zmenšení nádoru – spíše než na konkrétní data, jako je doba přežití nebo skutečné vyléčení. V důsledku toho jsou farmaceutické trhy plné léků, jejichž přínosy jsou sporné, ale jejichž rizika jsou reálná.

Rostoucí tlak, klesající péče

Farmaceutické společnosti mají zájem na rychlých postupech – a politici jim hrají vstříc. Vlády chtějí demonstrovat svou inovativní sílu, média prosazují rychlá řešení zdravotních krizí a úřady jsou pod tlakem, aby jednaly. Ochrana pacientů často upadá stranou.

Závěr

Analýza organizace Children’s Health Defense by měla sloužit jako varování pro všechny země, které se spoléhají na FDA. Je naléhavě nutné se vrátit k nezávislému testování léků založenému na důkazech – a to jak na národní, tak i na mezinárodní úrovni. Ti, kdo slepě následují americký regulační orgán, riskují, že ve svých vlastních systémech zdravotní péče zavedou neúčinné nebo dokonce nebezpečné léky.