FDA: Jeden z nejdůležitějších regulačních úřadů s globálním vlivem: ve výhledu rezignace a nová Trumpova administrativa

US Food and Drug Administration (FDA) není nutně největší světovou regulační agenturou, ale je považována za jednu z nejvlivnějších a nejkomplexnějších. Zde jsou některé aspekty, které je odlišují:

1. Vliv a dosah

FDA reguluje širokou škálu produktů, včetně:

• potraviny,
• léky,
• lékařské přístroje,
• kosmetika,
• tabákové výrobky,
• elektronické produkty, které vyzařují záření.

FDA dohlíží na produkty, které představují téměř 20 % americké ekonomiky , což jim dává výjimečný celosvětový význam.

*

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) za poslední týden otřásla vlna odchodů vedoucích pracovníků , kteří se připravovali na novou kapitolu pod Trumpovou administrativou. Nejnovější a nejvýznamnější rezignací je rezignace Dr. Patrizia Cavazzoni, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum drog (CDER). Její rezignace vstoupí v platnost 18. ledna, pouhé dva dny před inaugurací Donalda Trumpa. Cavazzoniová, která byla sedm let klíčovou postavou FDA, uvedla pro svůj odchod do důchodu osobní a rodinné priority. Její odchod znamená zlom pro agenturu, která se již potýká s nestabilitou a nejistotou ohledně svého budoucího směřování.

Cavazzoniho rezignace však není ojedinělý případ. Podle různých zdrojů ztratil FDA v poslední době řadu vedoucích pracovníků na vysoké úrovni. Namandjé Bumpus, hlavní zástupce komisaře, rezignoval na konci roku 2024 a Jeff Shuren, šéf divize zdravotnických prostředků, opustil agenturu v polovině roku 2024. K tomu se přidali odchody dlouholetých veteránů FDA Douglase Throckmortona a Roberta Templea . Tyto odchylky představují významné výzvy pro provozní kontinuitu FDA, zejména během období přechodu vlády, které může zahrnovat různé priority.

Uprostřed tohoto převratu zvolený prezident Trump Dr. Marty Makary byl nominován do vedení FDA. Makary, prominentní kritik byrokracie FDA, opakovaně popsal agenturu jako „zlomenou“ a slíbil, že bude prosazovat reformy. Chce urychlit postupy testování léků a podporovat inovativní přístupy, jako jsou průběžné studie a hodnocení v reálném čase. Trump v prohlášení uvedl: „FDA ztratila důvěru amerického lidu a ztratila ze zřetele svůj hlavní cíl jako regulační agentury, Trumpova agenda také klade důraz na nábor mladších vůdců, aby dala FDA nové perspektivy.

Změny ve FDA se odrážejí i v dalších kontroverzních jmenováních v rámci odvětví zdravotní péče. Robert F. Kennedy Jr. byl jmenován ministrem zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) a Dr. Mehmet Oz byl nominován do čela Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). Tato rozhodnutí znamenají hluboký posun ve zdravotní politice Trumpovy administrativy a mohla by mít dalekosáhlé dopady na regulační postupy a priority veřejného zdraví. Kritici a průmysloví nadšenci pozorně sledují tento vývoj, aby posoudili jeho potenciální dopad.

Nepokoje ve FDA vyvolávají naléhavé otázky ohledně jeho schopnosti zvládnout dvojí tlaky reformy a reakce na krizi. Jak ovlivní ztráta zkušených vedoucích schopnost agentury reagovat na mimořádné události, jako je nedostatek léků nebo vznikající infekční nemoci? Ohrozí Makaryho tlak na rychlejší schvalování bezpečnostní standardy nebo zahájí novou éru efektivity a inovací?

V sázce je také hodně farmaceutických a zdravotnických zařízení. Zrychlené testovací postupy by mohly usnadnit přístup na trh, ale zároveň by mohly vytvořit nejistotu ohledně dlouhodobých regulačních norem. Průmyslová lobby by mohla ovlivnit novou agendu FDA, ale důvěra veřejnosti v nestrannost a efektivitu agentury zůstává klíčová.

Toto přechodné období na FDA představuje příležitosti i rizika. Zatímco reformy by mohly pomoci řešit neefektivitu, existuje zde potenciál pro nestabilitu a narušení. Faktor důvěry je zásadní, zejména v důsledku pandemie COVID-19. Výzvou pro Trumpovu administrativu je buď umožnit FDA, aby se z této změny vynořila silnější, nebo ji nechat zmítat se pod tíhou jejích výzev. Všechny oči ve zdravotnictví jsou na tento vývoj.