{"id":112643,"date":"2026-08-08T00:17:34","date_gmt":"2026-08-07T22:17:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.infokuryr.cz\/n\/?p=112643"},"modified":"2026-08-07T12:10:18","modified_gmt":"2026-08-07T10:10:18","slug":"trump-a-kennedy-fda-schvalila-mrna-vakcinu-proti-chripce-od-moderny-a-to-i-pres-mene-nez-1-absolutni-prinos-a-sestkrat-zavaznejsi-vedlejsi-ucinky","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.infokuryr.cz\/n\/2026\/08\/08\/trump-a-kennedy-fda-schvalila-mrna-vakcinu-proti-chripce-od-moderny-a-to-i-pres-mene-nez-1-absolutni-prinos-a-sestkrat-zavaznejsi-vedlejsi-ucinky\/","title":{"rendered":"Trump a Kennedy: FDA schv\u00e1lila mRNA vakc\u00ednu proti ch\u0159ipce od Moderny, a to i p\u0159es m\u00e9n\u011b ne\u017e 1% absolutn\u00ed p\u0159\u00ednos a \u0161estkr\u00e1t z\u00e1va\u017en\u011bj\u0161\u00ed vedlej\u0161\u00ed \u00fa\u010dinky"},"content":{"rendered":"
<\/div>\n
\n
\n

FDA schv\u00e1lila vakc\u00ednu pro seniory d\u0159\u00edve, ne\u017e byl prok\u00e1z\u00e1n jak\u00fdkoli klinick\u00fd p\u0159\u00ednos a ne\u017e bylo potvrzeno, \u017ee o\u010dkovan\u00e9 osoby nemohou p\u0159en\u00e1\u0161et slo\u017eky vakc\u00edny na neo\u010dkovan\u00e9 osoby, co\u017e vyvolalo obavy ohledn\u011b informovan\u00e9ho souhlasu.<\/span><\/strong><\/p>\n

Spole\u010dnost Moderna, Inc. v\u010dera\u00a0<\/span>ozn\u00e1mila<\/span><\/a>\u00a0, \u017ee americk\u00fd \u00da\u0159ad pro kontrolu potravin a l\u00e9\u010div (FDA) schv\u00e1lil mFLUSIVA\u00ae (mRNA-1010), novou sez\u00f3nn\u00ed vakc\u00ednu proti ch\u0159ipce, pro pou\u017eit\u00ed u v\u0161ech dosp\u011bl\u00fdch ve v\u011bku 50 let a star\u0161\u00edch.<\/span><\/p>\n

A to i p\u0159esto, \u017ee \u00fadajn\u00e9 v\u00fdhody pro dosp\u011bl\u00e9 ve v\u011bku 65 let a star\u0161\u00ed nebyly nikdy prok\u00e1z\u00e1ny.<\/span><\/p>\n

Tento krok navazuje na jednomysln\u00e9 rozhodnut\u00ed Poradn\u00edho v\u00fdboru pro vakc\u00edny a souvisej\u00edc\u00ed biologick\u00e9 produkty (VRBPAC) americk\u00e9ho \u00da\u0159adu pro kontrolu potravin a l\u00e9\u010div (FDA) z \u010dervna, \u017ee \u201ev\u00fdhody\u201c experiment\u00e1ln\u00ed mRNA vakc\u00edny proti ch\u0159ipce od spole\u010dnosti Moderna \u201ep\u0159eva\u017euj\u00ed nad riziky\u201c.<\/span><\/p>\n

Tak\u00e9 nahradil Ericu Schwartzovou, vojenskou expertku na pandemie ch\u0159ipky, kterou prezident Trump jmenoval do funkce \u0161\u00e9fky CDC.<\/span><\/p>\n

Spole\u010dnost Moderna o\u010dek\u00e1v\u00e1, \u017ee l\u00e9k bude dostupn\u00fd pro opr\u00e1vn\u011bn\u00e9 populace v USA pro sez\u00f3nu respira\u010dn\u00edch vir\u016f 2026-2027.<\/span><\/p>\n

V\u011bdci spole\u010dnosti Moderna v kv\u011btnov\u00e9 publikaci v\u00a0<\/span>\u010dasopise New England Journal of Medicine<\/span><\/em>\u00a0potvrdili , \u017ee p\u0159\u00edpravek MFLUSIVA zp\u016fsobuje \u0161estkr\u00e1t z\u00e1va\u017en\u011bj\u0161\u00ed reakce \u2013 s \u00fadajn\u00fdm absolutn\u00edm p\u0159\u00ednosem men\u0161\u00edm ne\u017e 1 %.<\/span><\/p>\n

Schv\u00e1len\u00ed vyvol\u00e1v\u00e1 z\u0159ejm\u00e9 ot\u00e1zky ohledn\u011b bezpe\u010dnosti a informovan\u00e9ho souhlasu: Jak dlouho t\u011blo produkuje \u00fadajn\u011b k\u00f3dovan\u00e9 ch\u0159ipkov\u00e9 proteiny, jak\u00e9 by mohly m\u00edt dlouhodob\u00e9 biologick\u00e9 \u00fa\u010dinky a zda by produkt nebo jeho metabolity mohly b\u00fdt p\u0159eneseny z p\u016fvodn\u00edho p\u0159\u00edjemce na jin\u00e9 osoby prost\u0159ednictv\u00edm exosom\u016f nebo extracelul\u00e1rn\u00edch vezikul ve vylu\u010dovan\u00fdch t\u011bln\u00edch tekutin\u00e1ch.<\/span><\/p>\n

Studie z roku 2021 publikovan\u00e1 v\u00a0<\/span>\u010dasopise Journal of Extracellular Vesicles<\/span><\/a><\/em>\u00a0zjistila, \u017ee bu\u0148ky exprimuj\u00edc\u00ed c\u00edlov\u00fd protein mohou uvol\u0148ovat extracelul\u00e1rn\u00ed vezikuly, kter\u00e9 tento protein \u201etransportuj\u00ed\u201c, co\u017e ukazuje, \u017ee to, co se produkuje v t\u011ble, m\u016f\u017ee b\u00fdt transportov\u00e1no z bu\u0148ky v membr\u00e1nov\u011b v\u00e1zan\u00fdch \u010d\u00e1stic\u00edch.<\/span><\/p>\n

Samostatn\u00fd recenzn\u00ed \u010dl\u00e1nek z roku 2023 v\u00a0<\/span>\u010dasopise Pharmaceutics<\/span><\/a><\/em>\u00a0vysv\u011btluje, \u017ee exosomy jsou p\u0159irozen\u00e9 transportn\u00ed vezikuly, kter\u00e9 p\u0159en\u00e1\u0161ej\u00ed proteiny a nukleov\u00e9 kyseliny po cel\u00e9m t\u011ble a nach\u00e1zej\u00ed se v t\u011bln\u00edch tekutin\u00e1ch, jako je krev, sliny a dal\u0161\u00ed sekrety \u2013 co\u017e znamen\u00e1, \u017ee nejsou omezeny na p\u016fvodn\u00ed bu\u0148ku ani na p\u016fvodn\u00ed um\u00edst\u011bn\u00ed v t\u011ble.<\/span><\/p>\n

M\u016f\u017eete\u00a0<\/span>kontaktovat FDA zde<\/span><\/a>\u00a0.<\/span><\/p>\n

V\u00fdzkum mRNA-1010 financovali ameri\u010dt\u00ed da\u0148ov\u00ed poplatn\u00edci.<\/span><\/p>\n

FDA spad\u00e1 pod jurisdikci Ministerstva zdravotnictv\u00ed a soci\u00e1ln\u00edch slu\u017eeb (HHS), v jeho\u017e \u010dele stoj\u00ed ministr Robert F. Kennedy Jr.<\/span><\/p>\n

Ministerstvo zdravotnictv\u00ed a soci\u00e1ln\u00edch slu\u017eeb (HHS) v sou\u010dasn\u00e9 dob\u011b usiluje o v\u00fdvoj vakc\u00edn proti ch\u0159ipce \u201eprvn\u00edho dne\u201c a z\u00e1rove\u0148 financuje experimenty, jejich\u017e c\u00edlem je zkoumat, jak u\u010dinit ch\u0159ipku patogenn\u011bj\u0161\u00ed \u2013 a investuje tak pen\u00edze americk\u00fdch da\u0148ov\u00fdch poplatn\u00edk\u016f jak do probl\u00e9mu, tak do jeho \u0159e\u0161en\u00ed.<\/span><\/p>\n

FDA schv\u00e1lila mFLUSIVA pro seniory je\u0161t\u011b p\u0159edt\u00edm, ne\u017e byl potvrzen jej\u00ed klinick\u00fd p\u0159\u00ednos.<\/span><\/strong><\/h2>\n

Zat\u00edmco FDA ud\u011bloval b\u011b\u017en\u00e9 schv\u00e1len\u00ed pro dosp\u011bl\u00e9 ve v\u011bku 50 a\u017e 64 let, dosp\u011bl\u00ed ve v\u011bku 65 let a star\u0161\u00ed z\u00edskali urychlen\u00e9 schv\u00e1len\u00ed na z\u00e1klad\u011b imunitn\u00edch odpov\u011bd\u00ed.<\/span><\/p>\n

Moderna vysv\u011btluje:<\/span><\/p>\n

„Bylo ud\u011bleno zrychlen\u00e9 schv\u00e1len\u00ed pro pou\u017eit\u00ed u dosp\u011bl\u00fdch ve v\u011bku 65 let a star\u0161\u00edch.“<\/span><\/em><\/p>\n

Spole\u010dnost uv\u00e1d\u00ed, \u017ee z\u00e1kladn\u00ed studie zahrnovala 2 992 dosp\u011bl\u00fdch a porovn\u00e1vala imunogenitu vakc\u00edny mFLUSIVA s imunogenitou inaktivovan\u00e9 vakc\u00edny proti ch\u0159ipce ve vysok\u00e9 d\u00e1vce.<\/span><\/p>\n

Klinick\u00fd p\u0159\u00ednos v\u0161ak dosud nebyl potvrzen.<\/span><\/p>\n

Podle Moderny:<\/span><\/p>\n

„Potvrzen\u00ed klinick\u00e9ho p\u0159\u00ednosu u t\u00e9to popula\u010dn\u00ed skupiny bude posouzeno v postmarketingov\u00e9 klinick\u00e9 studii.“<\/span><\/em><\/p>\n

Moderna opakuje:<\/span><\/p>\n

\u201eZachov\u00e1n\u00ed schv\u00e1len\u00ed pro tuto indikaci m\u016f\u017ee z\u00e1viset na p\u0159ezkoum\u00e1n\u00ed a popisu klinick\u00e9ho p\u0159\u00ednosu v potvrzuj\u00edc\u00ed studii.\u201c<\/span><\/em><\/p>\n

Jin\u00fdmi slovy, FDA schv\u00e1lila mFLUSIVA pro Ameri\u010dany ve v\u011bku 65 let a star\u0161\u00ed je\u0161t\u011b p\u0159edt\u00edm, ne\u017e byl potvrzen klinick\u00fd p\u0159\u00ednos pot\u0159ebn\u00fd k udr\u017een\u00ed tohoto schv\u00e1len\u00ed.<\/span><\/p>\n

FDA se pro r\u016fzn\u00e9 v\u011bkov\u00e9 skupiny spol\u00e9hala na r\u016fzn\u00e9 d\u016fkazy.<\/span><\/strong><\/h2>\n

Regula\u010dn\u00ed ozn\u00e1men\u00ed nazna\u010duje, \u017ee FDA se spol\u00e9hala na dv\u011b r\u016fzn\u00e9 metody dokazov\u00e1n\u00ed.<\/span><\/p>\n

U dosp\u011bl\u00fdch ve v\u011bku 50 a\u017e 64 let bylo schv\u00e1len\u00ed zalo\u017eeno na studii f\u00e1ze 3 se 40 805 \u00fa\u010dastn\u00edky, kter\u00e1 m\u011b\u0159ila relativn\u00ed \u00fa\u010dinnost vakc\u00edny ve srovn\u00e1n\u00ed se standardn\u00ed d\u00e1vkou vakc\u00edny proti ch\u0159ipce.<\/span><\/p>\n

U dosp\u011bl\u00fdch ve v\u011bku 65 let a star\u0161\u00edch bylo urychlen\u00e9 schv\u00e1len\u00ed zalo\u017eeno na imunitn\u00edch odpov\u011bd\u00edch ve srovn\u00e1n\u00ed s vysokou d\u00e1vkou vakc\u00edny proti ch\u0159ipce.<\/span><\/p>\n

Klinick\u00fd p\u0159\u00ednos u star\u0161\u00ed populace bude potvrzen po schv\u00e1len\u00ed.<\/span><\/p>\n

Z\u00e1v\u011br<\/span><\/strong><\/h2>\n

Americk\u00fd \u00da\u0159ad pro kontrolu potravin a l\u00e9\u010div (FDA) schv\u00e1lil prvn\u00ed sez\u00f3nn\u00ed vakc\u00ednu proti ch\u0159ipce s mRNA od spole\u010dnosti Moderna pro dosp\u011bl\u00e9 ve v\u011bku 50 let a star\u0161\u00ed.<\/span><\/p>\n

U dosp\u011bl\u00fdch ve v\u011bku 65 let a star\u0161\u00edch \u00fa\u0159ad ud\u011blil zrychlen\u00e9 schv\u00e1len\u00ed p\u0159ed potvrzen\u00edm klinick\u00e9ho p\u0159\u00ednosu.<\/span><\/p>\n

Moderna uv\u00e1d\u00ed, \u017ee tato v\u00fdhoda bude otestov\u00e1na pot\u00e9, co bude produkt ji\u017e na trhu.<\/span><\/p>\n

Data z vlastn\u00ed studie spole\u010dnosti nav\u00edc uk\u00e1zala v\u00fdrazn\u011b z\u00e1va\u017en\u011bj\u0161\u00ed reakce s \u00fadajn\u00fdm absolutn\u00edm p\u0159\u00ednosem men\u0161\u00edm ne\u017e 1 %.<\/span><\/p>\n

Z\u00e1rove\u0148 produkt instruuje bu\u0148ky k produkci ch\u0159ipkov\u00fdch protein\u016f v t\u011ble, zat\u00edmco zde citovan\u00fd registra\u010dn\u00ed dokument o tom neobsahuje \u017e\u00e1dn\u00e9 informace:<\/span><\/p>\n