Soudce odpečetil 400 stran důkazů, čímž uvolnil cestu k žalobě oznamovatelů proti společnosti Pfizer

Žaloba informátora o údajném podvodu při zkouškách vakcíny COVID společnosti Pfizer se nadále posouvá vpřed poté, co okresní soudce odpečetil žalobu, včetně 400 stran důkazů.

V lednu 2021 zažaloval Brook Jackson Pfizer a dvě společnosti, které si výrobce léků najal, aby provedly studie: Ventavia Research Group a ICON PLC.

Jackson krátce pracoval pro Ventavii v roce 2020, než byl propuštěn poté, co podal stížnost americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na údajné nesrovnalosti, které zaznamenala během testů vakcín.

Poskytla také BMJ řadu interních firemních dokumentů, fotografií a záběrů dokazujících údajné pochybení Ventavie.

Jackson podal stížnost k okresnímu soudu USA, východní obvod Texasu, divizi Beaumont, podle zákona o nepravdivých nárocích. Žaloba obsahuje několik obvinění z podvodu a odvetných opatření ze strany Ventavie i Pfizeru.

Žaloba zůstala zapečetěna až do 10. února, kdy americký okresní soudce Michael Truncale nařídil odpečetění.

Společnost Pfizer záměrně zatajila zásadní informace o bezpečnosti vakcíny

Podle Jacksonovy žaloby Pfizer, Ventavia a ICON „úmyslně zadržely Spojeným státům kritické informace zpochybňující bezpečnost a účinnost jejich vakcíny“.

Ve stížnosti se uvádí:

Obžalovaní zatajili porušení svého protokolu klinického hodnocení a federálních předpisů, včetně falšování záznamů o klinických studiích.

V důsledku machinací Obžalovaných obdržely miliony Američanů špatně označenou vakcínu, která nemusí být tak účinná, jak se inzeruje.

Mezi klíčová obvinění v Jacksonově soudním sporu patří nároky proti Ventavii a Pfizer za:

• Vytváření nebo používání nepravdivých záznamů nebo prohlášení k získání úhrady nároků.
• Předkládání nepravdivých a/nebo podvodných tvrzení.
• Vytváření nebo používání nepravdivých záznamů nebo prohlášení jako materiálu k nepravdivým a/nebo podvodným tvrzením.
• odplata.

Například Jackson tvrdí:

„Od roku 2020 do současnosti obžalovaní [Ventavia a Pfizer] vědomě vytvářeli, používali nebo způsobili vytvoření nebo použití falešných záznamů nebo prohlášení k nepravdivým a/nebo podvodným tvrzením Spojených států [Department of Defense, nebo DoD ] byly zaplaceny nebo schváleny. Tyto nepravdivé záznamy nebo prohlášení zahrnují protokol klinického hodnocení, který společnost Pfizer předložila Spojeným státům, stejně jako zfalšované zdrojové dokumenty a údaje, na nichž se zakládají výsledky hodnocení obžalovaných a žádost o EUA.

„Obžalovaní tím, že rozvíjeli a prováděli své podvodné aktivity, vědomě a opakovaně porušovali… zákon o nepravdivých nárocích. Falešné záznamy obžalovaných byly podstatné pro žádosti společnosti Pfizer o platbu za předmětnou vakcínu. Ministerstvo obrany Spojených států amerických by společnosti Pfizer nezaplatilo, kdyby vědělo, že obžalovaní nedodržovali protokol klinického hodnocení, protože porušení protokolu ohrozilo integritu a platnost celé klinické studie i EUA společnosti Pfizer v položce Ask a Question.

„Falešné záznamy obžalovaných šly také do jádra smlouvy uzavřené Spojenými státy. Ministerstvo obrany se smluvně zavázalo nakupovat vakcíny, které se ukázaly jako účinné v platné klinické studii provedené podle protokolu poskytnutého společností Pfizer. Integrita celé klinické studie byla narušena porušením zkušebního protokolu, nesprávnými zdrojovými dokumenty a výslednými nesprávnými údaji, což zpochybňuje EUA vakcíny. Kdyby ministerstvo obrany Spojených států vědělo o falešných podáních obžalovaných, nezaplatilo by společnosti Pfizer.

„Použití nebo způsobení použití materiálně falešných záznamů obžalovanými bylo předvídatelným faktorem ve škodě, kterou utrpělo ministerstvo obrany USA, a byl důsledkem machinací obžalovaných. V důsledku jednání obžalovaných utrpělo ministerstvo obrany USA skutečnou újmu a je oprávněno požadovat trojnásobné odškodnění a občanskoprávní pokutu za jakékoli nepravdivé a/nebo podvodné tvrzení.

Jackson požaduje náhradu škody, včetně zpětné mzdy, a návrat k Ventavii.

Ventavia, která se účtuje jako největší soukromá klinická výzkumná společnost v Texasu, provozovala několik míst provádějících klinické studie jménem společnosti Pfizer.

Jackson, regionální ředitel společnosti Ventavia, byl společností najat, když ji společnost Pfizer najala, aby provedla studii fáze 3 vakcíny.

Jackson, která má více než 15 let zkušeností s prací s klinickými studiemi, během svého zhruba dvoutýdenního působení ve Ventavii opakovaně informovala své nadřízené o špatném řízení laboratoří, obavách o bezpečnost pacientů a problémech s integritou dat.”

Dne 25. září 2020 Jackson poslal e-mail FDA se seznamem tuctu problémů, o kterých řekla, že si všimla. Patří mezi ně:

• Nedostatek včasného sledování pacientů, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí účinky.
• Odchylky protokolu, které nebyly hlášeny.
• Odveta a cílené útoky na zaměstnance společnosti Ventavia, kteří takové problémy nahlásili.
• Účastníci studie byli po injekci umístěni na chodbu a nebyli sledováni klinickým personálem.
• Vakcíny nebyly skladovány při správných teplotách.
• Nesprávně označené laboratorní vzorky.

Jackson předložil dokumenty prokazující, že data byla zfalšována, že slepé testy selhaly a že alespoň jeden vedoucí pracovník Ventavie věděl, že zaměstnanci společnosti „falšují data“.

Jacksonovy dokumenty také obsahovaly důkazy o správcích, kteří neměli „žádné školení“ nebo lékařské osvědčení nebo kteří během zkoušek vykonávali „velmi malý dohled“.

Několik interních firemních e-mailů bylo předáno úředníkovi společnosti Pfizer, který odpověděl na část korespondence.

Podání poskytnutá Jacksonem také ukazuje, že diskutovala s vedením Ventavia o možnosti neohlášené kontroly ze strany FDA. Vedoucí pracovníci byli popsáni tak, že se „obávají“ takové možnosti.

Jacksonová podle svých slov obdržela potvrzovací e-mail od FDA a následný telefonát od inspektora FDA, ale žádná další komunikace.

Ventavia ji vyhodila během několika hodin poté, co kontaktovala FDA.

Exec Ventavia ve studii vakcíny Pfizer: „Uklízení páté uličky

Podle investigativního novináře Matta Taibbiho nahrávka vedoucího pracovníka společnosti Ventavia ukazuje, že dotyčná osoba popsala problémy s testem vakcíny jako „úklid v uličce pět“ a že stejný vedoucí pracovník vyslýchal Jacksona, zda neprozradila informace cizincům.

Jackson poté kontaktovala BMJ, která na základě důkazů, které předložila, zveřejnila v listopadu 2021 článek popisující opakovaná selhání Ventavie.

Novinář Paul Thacker, který dříve pracoval pro americký senátní výbor financí, který vyšetřoval finanční vazby mezi „velkými farmaky“ a lékaři, napsal článek BMJ.

V listopadu 2020 se zdálo, že Ventavia potvrdila, že si je vědoma problémů s testem vakcíny, a uvedla, že provede vyšetřování.

Společnost Pfizer nicméně pokračovala ve spolupráci se společností Ventavia a zadala společnosti, aby provedla výzkum nejméně čtyř dalších studií, včetně testování vakcíny COVID u dětí, mladých dospělých a těhotných žen a bezpečnosti přeočkování.

Přestože si byla FDA vědoma obvinění proti společnostem Pfizer a Ventavia, udělila FDA povolení k nouzovému použití (EUA) pro vakcínu Pfizer-BioNTech, a to i pro děti ve věku 5 až 11 let.

FDA v srpnu 2021 uvedl, že zkontroloval pouze devět ze 153 míst. Žádná z lokalit Ventavie mezi nimi nebyla. (Zpráva Úřadu generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA z roku 2007 zjistila, že FDA kontroluje pouze 1 % míst klinických studií).

Ventavia šla do útoku proti Jacksonovi a tvrdila, že:

„Paní Jacksonová s námi pracovala pouze 18 dní, a proto neabsolvovala požadované školení pro roli, na kterou byla najata. Jsme si jisti našimi praktikami a postupy při provádění klinických studií a pokud by jejich případ pokračoval, budeme odpovídajícím způsobem reagovat na soudní spory.“

Ventavia později, v prohlášení z 11. února, změnil svá tvrzení o Jacksonovi a napsal:

“Ačkoli Jackson byla najata, aby dohlížela na určitá místa a aspekty klinických studií, byla zaměstnána ve Ventavii pouze 18 dní, a proto neměla ve společnosti dostatek dlouhověkosti na to, aby dokončila školení pro roli, na kterou byla najata.”

Podle Thackera však několik dokumentů ukazuje, že Jackson pracoval na klinické studii společnosti Pfizer. Tyto dokumenty zahrnují záznam o delegování klinického hodnocení uvádějící Jacksona jako účastníka.

Thacker také řekl, že desítky mediálních organizací nestáhly své zprávy s tvrzením, že Jackson nebyl přímo zapojen do testů vakcín.

Jackson pohrozil samostatným soudním procesem pro pomluvu proti Ventavii kvůli zobrazení jejích aktivit.

BMJ byl napaden za zveřejnění zprávy. Facebook tuto zprávu přiškrtil a varoval své uživatele, aby ji nesdíleli poté, co jeden z firemních „ověřovatelů faktů“, Lead Stories, tvrdil, že zpráva „nediskvalifikuje“ celou studii vakcíny společnosti Pfizer.

Lead Stories zašli dokonce tak daleko, že BMJ označili za „blog“.

BMJ uvedl, že přezkoumává „všechny dostupné možnosti“ s ohledem na možnou žalobu proti Facebooku, který nedávno u soudu přiznal, že jeho „ověření faktů“ jsou „čisté názory“.

Federální úřady nebudou zasahovat do případu oznamovatelů…prozatím

Dokumenty vztahující se k Jacksonově žalobě byly zveřejněny poté, co právníci amerického ministerstva spravedlnosti (DOJ) odmítli do případu zasahovat jejím jménem.

Ministerstvo spravedlnosti podalo „Oznámení o odmítnutí zasáhnout“ a požádalo soud o „písemný souhlas“, pokud by si strany sporu přály případ odložit nebo urovnat.

Vláda si rovněž vyhradila právo zasáhnout později.

Ani právníci ministerstva spravedlnosti, ani FDA nenabídli vysvětlení, proč ministerstvo spravedlnosti nezasáhlo.

Jacksonová uvedla, že ji nepřekvapilo, že se vláda rozhodla nezasáhnout, ale vyjádřila své „naprosté zklamání“ a dodala, že „budeme případ řešit bez pomoci vlády“.

Zatímco Jackson prohlásila, že věří, že její případ má malou šanci na úspěch, řekla také, že „je to jen riziko, které musím podstoupit. Jen mám pocit, že někdo potřebuje nést odpovědnost.”

Ventavia se také vyjádřila k vládnímu odmítnutí zasáhnout. Lauren Foreman, ředitelka obchodního rozvoje a komunikace společnosti, napsala v e-mailu Just the News: “Jsme rádi, že vláda případ zamítla.”

Jackson zřejmě v říjnu 2021 ztratila své původní právníky se sídlem v Texasu, ale v prosinci 2021 se jí podařilo najít nového právníka v čele s právníkem Robertem Barnesem z Los Angeles.

Odmítnutí federální vlády zasáhnout kontrastuje s nabídkou FDA společnosti Pfizer zasáhnout v soudním sporu o svobodě informací (FOIA) podaném proti agentuře. Federální soudce rozhodl, že společnost Pfizer musí zveřejnit upravené verze téměř 400 000 stran dokumentů souvisejících s vydáním EUA pro vakcínu Pfizer.

FDA tvrdila, že nemohla uvolnit dokumenty dostatečně rychle, aby v tomto případě uspokojila požadavky soudu nebo žalobců.

Pfizer poté požádal soud, aby zasáhl, údajně proto, aby „pomohl“ FDA uvolnit dokumenty.

Federální soud zamítl žádost společnosti Pfizer o intervenci.

Společnost Pfizer se zavázala omezit zákon o nepravdivých nárocích

Jacksonova hlavní žaloba proti společnostem Pfizer, Ventavia a ICON se týká zákona o nepravdivých nárocích – zákona o občanské válce, který odměňuje informátory, kteří jménem vlády podávají žaloby proti podvodům na dodavatele.

Zákon, který byl původně přijat v reakci na podvody s dodavateli obrany během občanské války, přinesl vládě USA k dnešnímu dni 67 miliard dolarů.

Zatímco zákon o nepravdivých nárocích je v platnosti od občanské války, byl významně narušen rozhodnutím Nejvyššího soudu z roku 2016 (Universal Health Services v. Spojené státy), které uvedlo, že žaloba podaná podle zákona o falešných nárocích může být zamítnuta, pokud dodavatel v tuto otázku nadále platí vláda.

To vedlo k řadě rozhodnutí federálního soudu o zamítnutí případů podvodu, zatímco sdělení ministerstva spravedlnosti z roku 2018 Granston nařídilo státním zástupcům, aby zamítli další žaloby na základě zákona o nepravdivých nárocích.

V následujících dvou letech se počet zamítnutí žalob na základě zákona o falešných nárocích skutečně zvýšil.

Rozhodnutí významně rozšířilo rozsah právní zásady známé jako „závažnost“. Podle výkladu soudu, pokud vláda pokračovala v platbách dodavateli i přes jeho podvodné aktivity, nebyl podvod považován za „nezbytný“ pro zakázku.

Otázka významnosti je ústředním bodem Jacksonova soudního sporu proti Ventavii, Pfizer a ICON.

Navrhovaný zákon, zákon o úpravách nepravdivých nároků z roku 2021, který byl předložen Kongresu v červenci 2021, by znovu posílil statut a původní ustanovení zákona o odvetných opatřeních o nové záruky proti vytváření černých listin na průmyslové úrovni pro informátory, kteří hledají zaměstnání, doplněk.

Navrhovaný zákon by také upravil standard významnosti tak, aby zahrnoval případy, kdy vládní platby pokračovaly navzdory znalosti podvodu.

To by mohlo ovlivnit společnost Pfizer, která se dohodla s americkou vládou na dodání vakcín proti COVID.

Návrh zákona prošel výborem poměrem hlasů 15:7 a byl zařazen do legislativního kalendáře Senátu 16. listopadu 2021. Od té doby se však nic neudělalo.

Možná ne náhodou společnost Pfizer najala dobře propojeného lobbistu Hazena Marshalla a právnickou firmu Williams & Jensen, aby lobbovali proti zákonu o nepravdivých návrzích z roku 2021, jak již dříve uvedl The Defender.

Při urovnání v roce 2009 společnost Pfizer zaplatila pokuty ve výši 2,3 miliardy dolarů – největší vyrovnání v historii amerického ministerstva spravedlnosti (DOJ) v případu zákona o nepravdivých nárocích vycházejícího z nezákonného marketingu mimo značku – produktů, které nebyly schváleny FDA.

Farmaceutické společnosti jako AstraZeneca a Merck také musely zaplatit miliony na vyrovnání kvůli případům False Claims Act.