12. 8. 2022

INFOKURÝR

INFORMACE Z DOMOVA I ZE SVĚTA

Omikron stoupá, nyní je očkovací strategie FDA zpochybňována

USA: Varianta Omicron je převládajícím kmenem COVID-19 ve Spojených státech, což vedlo k pozastavení distribuce některých neúčinných terapií monoklonálními protilátkami. Ale tlak na vakcíny, které jsou i proti této variantě neúčinné, v nezmenšené míře pokračuje.

První případ Omikronu ve Spojených státech byl hlášen 1. prosince 2021. K 25. prosinci 2021 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) odhaduje, že Omikron je zodpovědný za 58,6 % infekcí SARS-CoV-2 ve Spojených státech.

Rychlý výskyt Omikronu je známkou zvýšené přenositelnosti varianty a neúčinnosti vakcín proti tomuto kmeni.

Prevalence omikronové varianty přiměla Úřad náměstka ministra zdravotnictví USA (HHS) k přiřazení dvou běžně používaných kombinací terapie monoklonálními protilátkami – Bamlanivimab / Etesevimab (Eli Lilly) a REGN10933 / REGN10987 (Regeneron) – do regionů V zemích, kde je varianta Omikron rozšířena z více než 80 %.

Podle HHS „se neočekává, že by tyto dva produkty byly účinné u pacientů infikovaných variantou Omikron…“.

Monoklonální protilátky jsou syntetické. Mohou nahradit vakcínou indukované nebo přirozeně vytvořené protilátky v reakci na infekci. Obvykle jsou vyhrazeny pro pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku závažných komplikací ze známé nebo pravděpodobné infekce.

Pokud jsou odhady CDC pro variantu Omikron správné, mělo by toto rozhodnutí smysl, protože se ukázalo, že tyto protilátkové terapie mají pouze nízký neutralizační účinek proti variantě Omikron ve srovnání s původním kmenem Wuhan.

Tabulka 1 převzatá z Gruell et al.

Omikron se také vyhýbá vakcinačním protilátkám

Cameroni a kol. zjistili, že séra od lidí plně očkovaných vakcínou Pfizer vykazovala 44násobný pokles neutralizace proti Omikronu ve srovnání s původním kmenem Wuhan.

Tento děsivý pokles není překvapivý. Varianta SARS-CoV-2 Omikron má alespoň 37 aminokyselinových substitucí v spike proteinu, 15 z nich v doméně vázající receptor (RBD).

RBD spike proteinu je hlavním cílem protilátek indukovaných mRNA vakcínou.

Předpokládaná schopnost společnosti Omicron vyhnout se ochraně zprostředkované vakcínou je potvrzena v této rané studii, ve které účinnost vakcíny Pfizer proti symptomatické infekci klesla na 34 % – 37 % během 15 týdnů po druhé dávce.

Pro srovnání, dvě dávky vakcíny Pfizer byly 25 týdnů po druhé dávce stále 63,5% účinné proti variantě Delta. Tento článek, rovněž v předtištěné verzi, obsahuje analýzu dat z dánských národních registrů. Ukazuje, že účinnost vakcín Pfizer i Moderna proti variantě Omikron se během 60 až 90 dnů blížila nule a poté se dostala do záporných hodnot:

Negativní účinnost znamená, že vakcína způsobuje zvýšené riziko infekce.

I když se jedná o malou předběžnou analýzu, která ještě nebyla potvrzena většími studiemi, vyvolává důležité otázky, zejména s ohledem na skutečnost, že negativní dopad se zdá být tak velký.

FDA a CDC nesouhlasí mezi sebou a sami se sebou

Dne 29. října 2021 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozšířil nouzové schválení vakcíny COVID-19 společnosti Pfizer-BioNTech pro prevenci COVID-19 na děti ve věku 5–11 let.

Toto rozhodnutí je vědecky, empiricky, logicky a eticky neospravedlnitelné, jak zde vysvětluje Toby Rogers, Ph.D. Tvrzení společnosti Pfizer, že vakcína byla v této věkové skupině účinná z 90,7 %, je založeno na celkem 19 dětech (tři ve skupině 1450 očkovaných osob a 16 ve skupině 736 příjemců placeba), u kterých se během krátké studie rozvinuly mírné příznaky.

Žádné dítě ve studii nezemřelo ani nemuselo být hospitalizováno kvůli COVID. Při absenci významných klinických výsledků nelze provést žádný smysluplný výpočet účinnosti vakcíny.

Na základě těchto výsledků by společnost Pfizer neměla uvažovat o schválení svého produktu v této věkové skupině. Studie společnosti Pfizer v podstatě prokázala, že vakcína COVID výrobce léku, pokud je správně dávkována a ve srovnání s placebem, by v randomizované studii malých dětí snížila riziko vzniku příznaků nachlazení o přibližně 2 %.

Místo toho, s odvahou FDA jasně demonstrovanou každému bystrému pozorovateli, se agentura rozhodla odvodit preventivní účinek proti hospitalizacím a úmrtím na základě hladin protilátek, které indikovaly ochranu u 16-25letých.

Kromě skoků v logice a zjevného nezájmu o vědeckou přísnost – proč by lékařský regulátor jednoduše předpokládal, že stejné hladiny protilátek u 5letého a 25letého vedou ke stejnému riziku hospitalizace, resp. smrt na COVID bez toho, existuje nějaký důkaz o tom? – Tento neopodstatněný předpoklad umožnil společnosti Pfizer a FDA vyhnout se vhodnému a nezbytnému opatření: provedení větší a delší studie.

Přijetí více účastníků a čekání na smysluplné klinické výsledky by samozřejmě možná také objasnilo rizika intervence.

Ačkoli se CDC a FDA rozhodly povolit společnosti Pfizer tento monumentální předpoklad ve své neefektivní studii, FDA již dlouho naléhá na veřejnost, aby nepoužívala hladiny protilátek jako měřítko imunity.

CDC také opakuje tento postoj ve shrnutí svého COVID-19 Science Brief, ironicky zveřejněného ve stejný den, kdy FDA udělil Pfizer nouzové schválení pro děti: „V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje ke stanovení prahové hodnoty titru protilátek, která ukazuje, kdy člověk je chráněn před infekcí.”

Závěr

Naše země dnes čelí novému kmeni Omikron rezistentnímu na protilátky a nelze přehlédnout nejednotný a rozporuplný přístup našich lékařských autorit.

Přiměřeně jste odrazovali pacienty a poskytovatele péče od některých intervencí, které pravděpodobně nebudou fungovat. Proč by se měly používat infuze monoklonálních protilátek, které přinášejí malý užitek a pouze rizika?

Na druhou stranu, současné formulace vakcín jsou také stále méně účinné, zejména proti Omicron, ale tlak na očkování za každou cenu pokračuje.

Terapie monoklonálními protilátkami jsou navíc obvykle vyhrazeny pro ty, kteří jsou po infekci v nejvyšším riziku vážného onemocnění, pokud byla prokázána expozice viru, zatímco očkování se používá jako preventivní opatření pro širokou veřejnost a nově i pro malé děti, což je nejmenší Riziko hospitalizace a úmrtí na infekci SARS-CoV-2.

Jinými slovy, z hlediska rizika a přínosu je logičtější pokračovat v infuzích monoklonálních protilátek, i když jsou okrajově účinné, a okamžitě ukončit očkování dětí.

Záhadný postoj CDC a FDA lze přičíst pouze jejich systematickému popírání jakékoli možnosti vedlejších účinků vakcíny, navzdory rozsáhlým a hromadícím se důkazům o opaku.

Sdílet: